[发明专利]一种用生物集群技术生产试剂盒或试剂的方法

说明书

技术领域

本发明属于生物工程技术领域。确切地说，是采用生物集群的方法制造多种用于不同疾病的早期预前检验和临床诊断与治疗用的多功能集群试剂盒、试剂或者采用本发明的方法用于其它领域如中药有效部位群的提取和新型中药生产的方法。

背景技术

在我国，试剂盒和试剂的研究、开发、生产一直处于落后的状态，国内市场的试剂盒、试剂大多被国外公司产品所垄断。而且，外国公司生产的试剂盒和试剂价格昂贵。我国每年需要花费大量外汇从国外进口，且受到许多的制约。且在检测方面也存在着一些滞后的问题。

随着我国生活水平的不断提高，环境污染的不断加剧，我国国民的亚健康状态已经迅速地向癌症等重大疾病转化。如常见的各种肿瘤疾病、三高症(高血压、高血脂、高血糖)、妇科肿瘤如宫颈癌、卵巢癌的发病率和死亡率都逞迅猛上升趋势，人们的健康正受到严重威胁，恶性肿瘤和三高症也是造成人们死亡的主要原因之一。我国每年为肿瘤的普查与治疗、三高症的普查与治疗和妇科疾病的普查所付出的巨大财力、物力及因为未能及时发现、及早诊断、及时治疗上述的疾病所付出的巨大支出，都已经严重影响到人们的身体健康与国民健康素质和社会的和谐与稳定。

但是，我国目前对癌症、三高症、妇科疾病群等疾病的检测均为单指标检测方法。如针对肝炎的检测大都是采用血清检测法(现在市场上占主流地位的是ELISA方法)，每次只能检测一个指标，在进行多指标检测上费时、费力、费钱，难以满足人数众多的体检市场，不利于体检的日常化、平民化普及。还有如医院或者科研机构、医药企业所大量需要进行的各种检测等。

而同时，在全球试剂与试剂盒的开发与生产，又存在着巨大的创新空间。例如，在肿瘤诊断与治疗中，已经证明了肿瘤标志物大多是肿瘤相关抗原，而这些肿瘤标志物并非肿瘤细胞所特有，而是肿瘤细胞的表达量明显增加，与正常细胞存在量的差异。相关学者通过对收集来自22个国家的宫颈癌活检标本作PCR检测，发现99.7％的肿瘤中都可以检测到HPV DNA，而且各国间无显著差异。生殖道的HPV(人乳头瘤病毒)感染HPV感染与宫颈癌的相关具有普遍意义—约80％的宫颈癌与4种类型(16、18、31和45型)的HPV感染有关，其中，50％的宫颈癌与HPV16感染相关。这就说明，肿瘤标志物大多无器官特异性(广谱标志物)，因此基本上不可以定位。同一种肿瘤可以有几种不同的肿瘤标志物，不同肿瘤可能有相同的肿瘤标志物。如CA125不仅是卵巢癌相关抗原，也是其它肿瘤(肺癌、肝癌、胰腺癌、胃肠道癌等)的相关抗原。肿瘤标志物在一些良性疾病的炎症时也会有不同程度升高。一般表现为中等程度升高。此时，仅仅根据肿瘤标志物一次检测是很难定性的。因此，采用生物集群方式联合多个相关指标连续检测，通过动态观察就可以实现对重大疾病如肿瘤、三高症、常见妇科疾病谱群如阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫糜烂等的早期发现、早期诊断与治疗，甚至可以做到对影响范围广泛的人群实现重大疾病的早期预防。

而全球试剂、试剂盒的生产正发生着日新月异的变化，创新产品不断地被开发、生产出来。已经的研究与生产实践证明，在小面积上集成多个基因进行检测、分析、判断，是最近几年来生物医药新兴的高科技技术领域。因此，采用生物集群的新方法对多个指标并进行快速检测、分析与判断方面有着无可比拟的优势，它集具有集成化、高通量化、自动化、微型化、信息化、综合评价化、预前早期诊断化等特点，是疾病早期预前检验和临床诊断与治疗的发展方向。

因此，采用新的生物集群方法开发、生产多种多功能集群试剂盒、试剂或者用于其它领域的试剂盒和试剂，本发明的产生不仅对广大群众的身体健康起到良好的警示作用，促进我国从治疗医学向预防医学转化，而且对发展我国试剂、试剂盒的开发与生产，改变需要大量进口、受制于外国的的不利局面，提高我国生物医药产业结构的调整，对我国广大人民群众的健康与国民素质的提高，将有着重大的社会意义与经济意义与广阔的市场应用前景。

发明内容

本发明的目的是提供一种可用于对重大疾病如肿瘤、三高症(高血压、高血脂、高血糖)、妇科疾病群谱、植物原产地正品品种的鉴别等方面使用的生物集群技术生产试剂盒或试剂的方法，本发明还包括了用于其它领域如中药有效部位群的提取和新型中药生产的方法。

本发明具有以下的特征。