[发明专利]中药治疗高血脂症药物及备制

说明书

一.技术领域：本发明涉及中药领域，具体的说涉及中药治疗高血脂症药物一熊胆缓释胶囊(片)，以及该药物的制备方法。

二.技术背景：高血脂症是吞噬人类健康的第一隐形杀手。我国现有高血脂患者6000万人，每年因高血脂引起的脂肪肝、高血压、心梗、脑梗、中风、偏瘫、致残、致死人数以每年递增12％的速度上升。目前我国1/3的成年人血脂普遍偏高，每年导致中风的病人近350万人。

该病能间接导致血糖过高、性功能下降等。高血脂引发的疾病是世界上死亡率最高的疾病之一。每年高血脂的发病给国家和家庭造成巨大的经济损失。目前虽然有许多治疗高血脂的年药物，获得了一些疗效，但是治愈率仍不理想，尤其多数药物对肝、肾等器官有损伤(西药导致恶心、转氨酶升高、腹胀、腹泻、便秘等)，所以，人们仍在寻找治疗该疾病效果更好，并且使该药物能够有效提高治愈率无远期反弹的没有毒副作用的中成药-熊胆缓释胶囊(片)。

三.发明内容：本发明的目的之一就是提供一种治疗血脂症中成药一熊胆缓释胶囊(片)，与现有治疗该病的药物相比，它克服多数药治疗该病对肝、肾有损伤(西药使恶心转氨酶升高、腹胀、腹泻、便秘等)及熊胆胶囊自身缺陷(病人服药次数多，生物利用度低)，采用熊胆缓释胶囊(片)具有的优点：①减少给药次数，对半衰期短或需频繁给药，可改善了病人的顺应性；②血药浓度平稳，减少“峰谷”现象，降低毒副作用，提高疗效；③增加药物治疗的稳定性；④避免药物对胃肠道的刺激性。

本发明的另外一个目的是提供该药物的制备方法。

本发明是通过以下实现：

本人经过多年的市场实践和研究发现，高脂血症是因肝肾亏虚、脾虚痰湿、气滞血瘀等引起的，中医治疗时多用补益肝肾、健脾化湿、活血化瘀、清热通便、消食化痰方法为治疗原则，而熊胆具有上述作用。

本发明实施方案来源如下：

熊胆性味：苦、寒、腥。

熊胆胶囊功能与主治：清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。

熊胆化学成分：熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、蛋白质、肽、微量游离氨基酸、微量胆色素、胆固醇、脂肪酸、无机元素、牛黄酸、甘氨酸等。

熊胆药理研究：1.降血脂鸡模型：熊胆注射液的降脂作用时采用高脂血症鸡模型：用含1％胆固醇、0.5％胆酸、5％猪油、0.2％甲基硫氧嘧啶和93.3％基础饲料喂养美国迪卡鸡6周后造模成功。

观察注射熊胆粉对脑血栓、脑缺血动物模型的影响，结果注射熊胆粉可明显抑制大鼠体外血栓的形成，降低血黏度，改善血液流变性，抑制血小板聚集，降低血小板黏附性，改善血栓性缺血脑组织病变程度，降低毛细血管通透性，且可降低损伤脑组织中丙二醛(MDA)水平，保护超氧化物歧化酶(SOD)活性，注射用熊胆粉对脑缺血有保护和治疗作用。

熊胆中的有机酸(熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、氨基酸、牛黄酸、甘氨酸、脂肪酸等)具有降血脂作用。

2.对心脏作用试验表明：熊胆粉对豚鼠左心房和右心房均表现明显的负性肌力作用，且对右心房的作用强于天然熊胆。熊胆粉对心肌细胞糖原含量明显增多，琥珀酸脱氢酶活性明显增强，乳酸脱氢酶活性明显降低，超微结构的损伤性变化明显恢复，心肌细胞酶释放也明显降低至接近正常水平。用熊胆粉治疗32例老年心绞痛患者，显59.4％，总有效率93.8％，提示具有较强的止痛、镇静作用，且无麻醉止痛剂的成瘾性和不良反应。熊胆粉治疗肺心病并霉菌感染有效及抗心绞痛、冠心病、抗心律失常。

3.促进微循环：观察熊胆注射液对失血性休克大鼠平均动脉血压(MABp)和存活时间的影响及其对失血性休克大鼠肠系膜微循环的作用，结果：(1)休克时各组MABp显著降低，熊胆注射液组给药后血压回升作用显著，与NS组比较给药抢救30，60min时分别为P＜0.05，P＜0.01；存活时间，熊胆注射液组明显延长，与NS组比较P＜0.01。(2)在休克时二组肠系膜微血管血液速度均显著变慢，从放血前的线流变为粒流、泥流，红细胞聚集甚至停流，微血管口径均显著变细，微血管活动数均显著减少；而给药后微血管血流速度加快，微血管流态改善，变为粒线流及线粒流，微血管口径舒张，微血管活动数增加，熊胆注射液组与NS组比较均有显著性差异(P＜0.05)。中药熊胆逐瘀片可降低糖尿病视网膜病变患者的血黏度，改善视网膜微循环状态，使视力改善，对非增殖性糖尿病视网膜病变有良好疗效。