[发明专利]一种治疗女子不孕症的药物组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别是涉及一种用于治疗女子不孕症的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

一般认为，育龄夫妇婚后同居，未避孕，性生活正常，两年以上(美国妇产科教材和不孕协会则把时间定为1年)女方未受孕的现象称之为“不孕症”。由男方原因造成的不育症或不孕症叫作“男性不育症”或“男性不孕症”，老百姓一般将其统称为不育症。女子不孕症致病因素很多，发病机理颇为复杂，主要因素为卵子成熟障碍等。男子不育主要因素为精子成熟障碍和精子运输障碍等。

目前西医针对女子不孕症的主要治疗手段是使用药物诱发排卵、输卵管阻塞复通术、输卵管切除术和腹腔镜技术清除病灶来进行治疗；针对男子不育的治疗手段包括药物和手术，治疗药物主要包括促性腺激素释放激素(GnRH)、促性腺激素(FSH、HMG)、绒毛膜促性腺激素(HCG)、克罗米芬等；手术治疗包括附睾下降固定术、精索静脉结扎术、输精管吻合术和输精管-附睾-睾丸吻合术。此外辅助生育技术包括人工授精(IUI)、体外授精-胚胎移植(IVF-ET)、单精子胞浆内注射(ICSI)也是治疗不孕不育的常用手段。然而，目前药物和手术治疗不但费用昂贵而且加重患者痛苦、治愈率不高、复发性大，副作用和后遗症大。鉴于目前西药大多作用于单一靶点或环节，致使疗效不佳。而现代中药复方是通过多靶点、多环节和多系统来治疗该病，对妇科疾病，尤其是慢性和疑难杂病有较好疗效，给我们的研究提供了很好的帮助和很好的研究对象。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种疗效显著、服用后不易复发的治疗女子不孕症的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案来实现：

一种用于治疗女子不孕症的药物组合物，按重量份组分计算，所述药物组合物包括以下有效成分的原料：淫羊藿15-45份、黄精12-36份、续断12-36份、香附9-27份、石菖蒲9-27份、甘草6-18份。

所述的治疗女子不孕症的药物组合物，按重量份组分，优选包括以下有效成分的原料：淫羊藿30份、黄精24份、续断24份、香附18份、石菖蒲18份、甘草12份。

所述药物组合物为丸剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、合剂、口服液、滴丸剂、胶囊剂、注射剂任一种药剂学上可接受的剂型，以及缓释或控释技术在上述剂型中的应用。

所述药物组合物优选为合剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂中的一种或多种。

所述药物组合物优选为合剂。

所述药物组合物的口服液的制备方法，香附和石菖蒲加12倍量水，蒸馏6小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣再加12倍量水煎煮1小时，药液过滤备用；剩下的4味分别用10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10-1.12/60℃，静置24小时，取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度1.04/20℃，静置48小时，取上清液滤过，滤液加入前述挥发油、吐温-80及适量矫味剂，调整体积至1000mL，滤过，分装，灭菌，即得所述口服液。

所述药物组合物糖浆剂的制备方法，香附和石菖蒲加12倍量水，蒸馏6小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用6倍量的β环糊精包合成包合物；药渣再加12倍量水煎煮1小时，药液过滤备用；剩下的4味分别用10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10-1.12/60℃，静置24小时，取上清液回收乙醇并浓缩至密度1.18，另取蔗糖65份加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与上述浓缩液混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂、上述挥发油、吐温-80，调整体积至1000mL，分装，灭菌，即得所述糖浆剂。

所述药物组合物片剂的制备方法，香附和石菖蒲加12倍量水，蒸馏6小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用6倍量的β环糊精包合成包合物。药渣再加12倍量水煎煮1小时，药液过滤备用；剩下的4味分别用10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10/60℃的药液，加乙醇使含醇量达到50％，搅拌，静置24小时，吸取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.33-1.35/60℃的浸膏，取浸膏1份，加2倍量蔗糖，1倍量糊精及乙醇适量，制粒，干燥，与挥发油的β环糊精包合物及1wt％的硬脂酸镁混匀，压片，即得所述片剂。