[发明专利]一种活性细胞修复制剂

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂，具体涉及一种活性细胞修复制剂。

背景技术

皮肤是人体的重要器官，它起着控制体温，防止感染及体液流失，免疫及传感的作用。由于创伤、擦伤、皮肤溃烂和烧伤等原因，可能导致皮肤的大范围伤害。皮肤的损伤很容易造成细菌感染和体液流失，并引起各种临床并发症。

壳聚糖具有止痛、止血、促进伤口愈合、减小疤痕、抑菌、并有良好的生物相溶性、生物降解性以及良好的成膜性、抗凝血性、促进伤口愈合和防腐抗菌等功能。

壳寡糖可以促进皮肤修复，提高机体免疫力和抑菌药理作用。胶原蛋白能参与细胞的迁移、分化和增殖，使骨、腱、软骨和皮肤具有一定的机械强度。胶原蛋白因具有弱的抗原性和良好的生物相容性，目前在烧伤、创伤、眼角膜疾病、美容、矫形、硬组织修复、创面止血等领域得到广泛的应用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于应用壳聚糖、壳寡糖、胶原蛋白的各自功能，将其组合，以产生更好的协同作用。

本发明提供一种活性细胞修复制剂。

本发明制剂由壳聚糖、壳寡糖、胶原蛋白为活性成分与药用辅料组成。活性成分与药用辅料的重量％配比为：活性成分5％-20％与辅料80％-95％。

所述活性成分由下列重量％配比的成分组成：壳聚糖(20％-30％)、壳寡糖(50％-60％)、胶原蛋白(20％-30％)。

所述药用辅料包括增塑剂、粘合剂、分散剂、助溶剂、保湿剂、稀释剂、抗氧化剂、表面活性剂，所述辅料为：高分子聚异丁烯、低分子聚异丁烯、松香类树脂、液体石蜡、硬脂酸锌、丙二醇、吐温-80、甘油、薄荷油、亚硫酸钠、蒸馏水等一种或多种。

本发明活性细胞修复制剂可以采用常规药物制剂的制备方法制成。

本发明活性细胞修复制剂为贴剂、喷雾剂或溶液剂。

本发明的另一目的是提供上述活性细胞修复制剂在制备皮肤止痛，止痒或术后/外伤伤口愈合、减少瘢痕形成、术后粘连、溃疡治疗、烧伤、烫伤等皮肤修复方面的制剂中的应用。

本发明活性细胞修复制剂的药效学研究结果如下

急性毒理实验评价

1)实验材料

昆明种小鼠(体重17-22g)60只，雌雄各半。由中国药科大学动物房提供；细胞修复复方制剂。

2)用药方法

采用雌雄分别随机均衡分组法，共分为6组，每组10只(雌雄各半)，其中一组为空白对照组。剂量设计为30mg/kg(临床设计给药剂量)、1.0g/kg、2.0g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg。

一次性灌胃给药：给药前禁食3-5小时，给药后禁食1-2小时，禁食时不禁水。采用分批给药，阴性对照组、30mg/kg、5.0g/kg的第一批给药，给药后确定所设剂量合适，再给于1.0g/kg与10.0g/kg两组。

尾静脉注射：由预试验确定，尾静脉注射按最大剂量(2.0g/kg)给药。

3)评价方法

给药连续观察7个小时以上，随后每天上，下午各观察一次，连续观察14天。详细记录各项观察指标。

4)急性毒理评价

给药后只有静脉注射组出现四肢乏力，运动减少，但几小时候恢复正常。除此之外，未出现中毒和死亡，小鼠的外观、行为行动、精神状态正常，体重增长与对照组无差别。