[发明专利]分支型覆膜支架输送系统及其输送方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体为用于治疗动脉病变而在体内输送覆膜支架的输送系统，特别是一种带有分支输送的分支型覆膜支架输送系统及其输送方法。

背景技术

腔内隔绝术(endovascular graft exclusion，EVGE)是90年代兴起的高新技术，与传统治疗方法相比，采用介入技术具有创伤轻微、并发症少、死亡率低等优点。

但是，目前腔内隔绝术主要适用于没有累及分支动脉的病变，而临床上主动脉扩张疾病中有相当一部分涉及到分支动脉。这些病变的分支动脉用传统的人工血管置换术来治疗极为复杂，创伤非常大，死亡率极高，因而更加有必要采用微创的方法治疗。遗憾的是，虽然人工血管覆膜支架及其输送技术已得到良好发展，但分支型覆膜支架的技术仍寥寥无几，其输送技术更是成为微创治疗技术领域内亟待解决的难题。

发明内容

本发明的目的主要是解决涉及主动脉，尤其是胸主动脉及其分支动脉微创手术中，将移植物输送到病变位置，尤其是分支动脉病变位置的难题。

为此，本发明提供了一种分支型覆膜支架输送系统，采用柔软的高分子材料覆膜管将经束缚的分支型覆膜支架完全或半完全包覆后可移动地装入外层高分子材料鞘管内，在覆膜支架的支架分支及支架主体安全顺畅地输送至主动脉及分支血管的病变位置后，将支架精确定位并安全释放。

具体地，本发明的分支型覆膜支架输送系统中，包括容置覆膜支架的双层鞘管，以及将覆膜支架从双层鞘管中牵引并释放的牵引释放机构。其中，覆膜支架的支架主体和支架分支经束缚后可移动地整体置入双层鞘管内，所述支架主体与控制导引部件相连，并由其牵引释放，而所述支架分支通过分支导引部件牵引，并与控制导引部件相连，从而该支架分支由控制导引部件释放。

所述双层鞘管包括外层鞘管和内层覆膜套管。优选地，所述支架分支和所述支架主体可移动地由覆膜套管完全或半完全地包覆后置入外层鞘管。

根据本发明的一个方面，在置入所述双层鞘管之前，所述支架分支被装入分支鞘管内并由其束缚，从而与所述支架主体相互隔开。其中，在一优选实施方式中，所述控制导引部件包括控制导丝和相应的控制机构，一主体线圈将所述支架主体可拆卸地束缚并连接于所述控制导丝；所述分支导引部件包括分支导丝和相应的控制机构，所述分支鞘管可拆卸地连接至所述控制导丝，由所述分支导丝连接牵引所述分支鞘管。这种情况下，操作者可在释放覆膜支架之前，尤其是释放支架分支之前，将支架分支精确定位。对于分支血管的病变来说，这种设计尤其有利。

应当理解的是，所述支架分支还可以其他方式进行束缚，例如，支架分支也可由类似于主体线圈的结构来进行束缚，并连接于控制导丝，由此亦可通过控制导丝来实现支架主体和支架分支的同时或分别安全释放。

为了防止在输送过程中支架分支意外或提前释放，本发明提供了这样的设计，使得所述分支鞘管通过其上的分支安全扣可拆卸地连接于所述控制导丝，并借助于控制导丝来控制支架分支的安全释放。

此外，在本发明中，所述覆膜套管优选由柔性高分子材料制成。其中，该柔性高分子材料例如为PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)等。所述外层鞘管优选由高分子材料制成。该高分子材料例如为HDPE(高密度聚乙烯)、Pebax(聚醚酰胺)等。

本发明进一步提供了使用上述分支型覆膜支架输送系统将分支型覆膜支架输送至动脉血管内的方法，包括：

a)牵引步骤，通过控制导引部件将覆膜支架牵引至动脉血管内，并从双层鞘管中移出；

b)定位步骤，根据病变部位，通过控制导引部件和分支导引部件来分别调整支架主体与支架分支的位置；

c)释放步骤，使控制导引部件解开对覆膜支架的束缚，从而将覆膜支架释放。

更具体地，所述步骤a)中，优选先将包覆覆膜支架的内层鞘管从外层鞘管中移出，再将覆膜支架从内层鞘管中移出。这样，如上所述的，由于本发明的内层覆膜套管采用的是柔性高分子材料，在其从外层鞘管中移出后，可将覆膜套管输送通过极其弯曲的动脉血管，并可进一步将其内容置的覆膜支架轻松释放。

有利地，所述步骤b)和c)之间还包括预释放步骤b′)，其中，支架分支仍保持束缚状态，由分支导丝牵引支架分支使其与支架主体分离并进入分支血管。在这种预释放的状态下，操作者可根据手术的实际情况进行支架分支和支架主体的定位调整，尤其是对支架分支的定位调整，以达到覆膜支架的整体精确定位。随后，再实施步骤c)来将覆膜支架整体释放。