[发明专利]聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管及其制备

说明书

技术领域

本发明属复合人工胆管及其制备领域，特别是涉及一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆 管及其制备。

背景技术

在医学上，病变的胆总管切除后胆道的修复或重建问题一直是胆道外科的主要难题之 一。胆道系统疾病往往需要切除或切开胆管、并进行各种方式的胆肠吻合，这样会使胆管、 Oddi括约肌功能丧失甚至结构缺失，手术难度大，而且由于胆管组织损伤后再生能力低下， 处理棘手，术后容易发生各种并发症。随着医用高分子材料的发展更新，生物组织替代品 已逐渐进入临床应用。

与人工血管、人工补片、人工关节、心脏瓣膜等技术相比，人工胆管研究明显滞后， 尚未有成熟的胆管替代品进入临床应用。在胆管肿瘤、胆管损伤、先天畸形及肝移植等治 疗中，迫切需要一种胆管替代物。人工胆管的出现将产生一种全新的低创手术方式，对日 益增加的胆道疾病治疗提供便捷的治疗方法。

肝外胆道是胆汁下达的唯一路径，其损伤与梗阻均直接影响肝脏功能。胆道外科手术 常因肿瘤、先天变异、肝移植、胆管损伤等多种复杂因素需要进行肝外胆管的修复与重建， 以往最常用的是胆管空肠吻合【Leonardi MI，Ataide EC，Boin IF，etal.Role of choledochoje- junostomy in liver transplantation.Transplant Proc，2005，37(2)：1126-1128.】，但因其并非正常 生理途径，常发生逆行感染【李承，孙备.胆管空肠Roux-en-Y吻合术后逆行性胆道感染 的研究进展.国际外科学杂志，2006，133(2)：90-93.】，应用替代物重建肝外胆道是使复杂问 题趋向简单合理的有效途径【郑建伟，邹声泉.人工胆管研究.中国医学工程，2005，13(4)： 385-387.】。临床迫切需要一种使用安全、简便、实用的胆管替代材料。

目前研制的人工胆管使用材料均为单一高分子材料【黄华新，王琛，裴芳君等.真丝人 造胆管替代胆总管的实验研究.兰州医学院学报，1999，20(1)：36-38；许建衡，郭光华，张津 等.聚氨酯胆管假体的制作.实用医学杂志，2000，16(2)：104-105；周守礼等.胆道Y型支 架及新型植入器(CN 2899738)】。有人用聚氨酯(医用级聚醚型聚氨酯热塑性弹性体 TPE-80B)材料设计了一种气囊型人工胆管假体，这是一种机械式胆管假体。试验证明其 有较好的耐磨性、弹性和胆汁相容性【许建衡，郭光华，张津等.聚氨酯胆管假体的制作. 实用医学杂志，2000，16(2)：104-105；张洁，李东，李健宁.管状膨体聚四氟乙烯用于组织工 程支架材料的动物实验研究.中国美容医学，2004，13(6)：650-651.】。但聚氨酯表面的摩擦 系数较大，难以满足要求胆汁流动阻力小的条件。通常来说，高分子软质材料存在胆汁淤 积、渗漏问题，而硬质材料不便于缝合。目前开发出的人工胆管形态主要有单纯的直管式 结构【黄华新，王琛，裴芳君等.真丝人造胆管替代胆总管的实验研究.兰州医学院学报， 1999，20(1)：36-38.】和气囊式胆管假体【许建衡，气囊型人工胆管(CN2242677)】两类： 单纯直管式胆管可恢复胆道连续性，但其缺点为短时间内胆汁淤积阻塞、逆行感染；气囊 式胆管假体的研究可解决胆汁淤积问题，但设计繁琐，缺乏临床实用价值。因此目前尚未 有人工胆管真正应用于临床。

聚四氟乙烯材料经实验证实可用于人工血管、人工肺、人工瓣膜、人工耳朵、面部整 形【K L Vidur.医用高分子材料.国际纺织导报，2005，2：75-78；黄静欢，丁建东.生物医用 高分子材料与现代医学.中国医疗器械信息，2004，10(4)：1-5.】，其组织相容性已得到充分 确认，但目前国内尚无专利报道采用氟橡胶涂覆聚四氟乙烯制备人工胆管，国内外同类或 相似专利报道很少。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管及其制备，该 复合人工胆管具有良好生物相容性、临床应用便利性、时间耐久性以及较好力学强度，其 安全性高、结构简单、操作方便，可以用作胆管替代物；且制备方法简单，成本低，对环 境友好，适合大规模生产。