[发明专利]一种治疗痛风的中药颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种全新的治疗痛风的中药颗粒剂。本发明还涉及该颗粒剂的制备方法。

背景技术

痛风是由于嘌呤代谢紊乱所致的一种代谢性疾病，血尿酸增高，微晶型尿酸钠沉积于关节组织而引起，表现为关节红、肿、热、痛，关节活动不利，严重者呈关节畸形及功能障碍，且具有反复发作的特点。痛风的存在还可导致冠心病、糖尿病、高血压等疾病的恶化，对人类的健康已构成明显的威胁。过去痛风是欧美发达国家的常见病，据有关专家统计，发病率在0.3％左右，相当于癌症的发病率。但现在随着我国生活水平的提高和饮食结构的改变，国内发病率有明显上升，且具有年轻化趋势，以前痛风常见于40岁以上男性，而现在30岁左右的男性发生痛风的也非常多见，可见饮食习惯和生活条件的改变，对于痛风发病的影响是非常之大的。据统计目前我国高血尿酸症患者人数已达1.2亿，在50岁以上干部、知识分子中痛风患者已达1％左右。

西医药治疗痛风，尚无根治的方法，秋水仙碱、非甾体类抗炎药、别嘌呤醇等药物虽可减轻症状，降低血尿酸，但其作用较单一，很难从根本上治疗痛风，且长期服用此类西药对身体造成的伤害远比治疗效果多，常见的有胃溃疡，胃出血、胃穿孔，骨髓造血系统的抑制，引发出血症(血小板减少症)贫血(红细胞减少)，肝功能损害，肾功能损害，特别是对肾功能损害可加重痛风后期发作程度，形成药物→肾功能损害→痛风病发作加重→更严重的肾损害→肾功能衰竭→尿毒症→死亡的恶性发展。而中医药治疗痛风，副作用少，易被患者接受，从而达到长期用药，最终根治疾病的目的。痛风属于祖国医学“痹证”范畴，属湿热外邪，以实证为主，多以“实则泻之”为治疗原则，另外，中医药治疗痛风，机理复杂，具有多靶点作用，可平衡各种化学因子，并控制痛风的发作优势明显。

目前中医药治疗痛风还存在以下问题：对痛风病机的认识还缺乏共识，辨证分型较难统一；临床报道较多，因缺乏对照，影响了治疗结果的可靠性；汤剂加减者多，固定剂型少，药物作用机制缺乏动物试验的验证。

本发明的痛风逸仙颗粒处方筛选得当，剂型合理，可通过多方面作用发挥其疗效，对动物急性痛风性关节炎模型有抗炎作用，对化学或热刺激的疼痛有镇痛作用，可降低正常及高尿酸血症动物的血尿酸，对动物的急、亚急性炎症早、后期均有抗炎作用。其治疗的机理可能与其抑制局部的粒细胞吞噬尿酸钠结晶引起的组织炎症反应、调节炎症介质等细胞因子、止痛、降血尿酸等因素有关。

为此，本发明人在综合西医和中医药治疗痛风的前提下，提出了由黄柏、苍术、秦皮、川牛膝、防己、泽泻、夏枯草、赤芍和甘草为原料的水提物经喷雾干燥得到的浸膏粉，加适量赋形剂如乳糖、糊精制成了痛风逸仙颗粒。从而完成了本发明。

发明内容

本发明的目的就是提供一种疗效确切、副作用较少、且可长期服用的治疗痛风的新复方痛风逸仙颗粒。

本发明的另外一个目的是提供该痛风逸仙颗粒的制备方法。

本发明所述的痛风逸仙颗粒，是由30～70％有效成份和70～30％的赋形剂组成，其中所述的有效成份是处方量的黄柏：黄柏：16±0.33％、苍术：13±0.26％、秦皮：13±0.26％、川牛膝：13±0.26％、防己：9.7±0.2％、泽泻：9.7±0.2％、夏枯草：9.7±0.2％、赤芍：9.7±0.2％和甘草：6.2±0.13％为原料的水提物；赋形剂包括乳糖、糊精、蔗糖、阿司帕坦、可溶性淀粉中的一种或数种。

1痛风逸仙颗粒主要的药理作用

抗微晶型尿酸钠诱导的兔急性关节炎试验：痛风逸仙颗粒在1125、2250、4500mg/kg剂量时能明显降低微晶型尿酸钠(以下简称：MSU)诱导的兔关节滑液膜的炎症反应指数及关节积液的白细胞计数值。

抗微晶型尿酸钠诱导的大鼠足跖肿胀：痛风逸仙颗粒1500、3000、6000mg/kg剂量约在4～5小时开始表现出明显抑制MSU诱导的大鼠足肿胀率的升高，持续到7小时时还有抑制趋势。

镇痛作用试验：痛风逸仙颗粒1500、3000、6000mg/kg剂量均能使醋酸刺激所致的小鼠扭体次数，明显低于阴性组，抑制率分别为：22.65％，51.71％与82.48％，呈一定量效关系，其3000mg/kg与阳性药吲哚美辛12.5mg/kg抑制率55.13％接近；3000、6000mg/kg剂量末次给药后90，120min时比阴性组痛阈提高百分率显著增高(p值分别为0.047，0.042及0.018，0.007)，吲哚美辛比阴性组痛阈提高百分率在给药后45，90，120min时p值分别为0.034，0.042，0.005。