[发明专利]一项和四项基因快速检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及疾病快速检测的试剂盒，特别是一项和四项基因快速检测试剂盒。

背景技术

免疫胶体金技术是上世纪90年代发展起来的一种简便、快速、准确的检测技术，其原理与双夹心ELISA相似，不同的是使用胶体金结合蛋白质形成的复合物作为探针，且所使用的试剂事先都被固定在具有微孔的硝酸纤维素膜上。使用时将一端置于检测液中，硝酸纤维素膜可被液体穿过，若检测液中含有相关的抗原或抗体。在检测区就会出现淡红色线条。否则为阴性。该技术问世以来已在临床上不断被采用，该方法不依赖于精密的仪器、不依赖于熟练的技术人员、操作步骤简捷，比起目前常用的酶联免疫法具有更大的优点。整个反应过程约在20分钟内就可以完成。因而需要的样品量少，检测更为敏感和准确。建立上述快速、简便、特异的免疫分析方法。

在病毒和细菌等病原生物引起的传染病中，实验室诊断有着极重要的价值。实验室诊断分为病原学诊断和血清学(即免疫学)诊断。前者虽具有确诊感染和疾病的优点，但检出效果很不理想。因此，免疫学诊断已成为许多传染病的主要检测手段。

当前国内外使用最广泛的血清学诊断方法为酶联免疫吸附试验(ELISA)，检测的目标物可为抗体、亦可为可溶性循环抗原。与既往使用的血清学诊断方法(如间接血凝试验、乳胶凝集试验、免疫荧光法和放射免疫试验等)相比较、该类方法具有敏感性强、特异性高、操作相对简便等优点。但该法操作步骤多、技术要求高、检测时间长达2～3小时，结果需借助仪器判读且结果无法保存。这些缺点限制了其在基层和现场的应用和推广，更无法直接进入家庭。

发明内容

本发明的目的在于公开一种结构简单，检测过程快速准确，应用层析法胶体金免疫诊断技术的一项和四项基因快速检测试剂盒。

为能达到上述发明目的，采用的技术方案是：一项和四项基因快速检测试剂盒，包括上盖、下盖和测试条，所述的上盖和下盖是半封闭的腔体，其中任一个盖体边缘设置有数个插接件，另一个盖体边缘开有与插接件相对应的插接口，上盖和下盖通过插接件相互扣合构成盒体，盒体内夹有测试条，上盖上一端开有贯穿盖壁的加样孔，另一端设置有贴附纸质标签的标签记录部，加样孔与标签记录部之间开有判读窗口。

所述测试条上依次设置有样品载体层、金结合物及载体层、固相抗原或抗体载体层及吸水滤纸层，其中固相抗原或抗体载体层上设置有固相抗原或抗体层和固相控制蛋白层，样品载体层置于加样孔下方，固相抗原或抗体载体层刚好置于判读窗口下方。

本发明的工作原理是：快速胶体金检测技术使用一种特殊的多孔膜(NC膜)作为固相抗原或抗体载体。该膜具有很强的蛋白吸附功能，抗原或抗体吸附于NC膜并经干燥处理后即作为固相，可与液相中的相应抗体或抗原快速结合。而在湿润状态下，液相中的抗体或抗原(血清、血浆、血液或其它组织液中含有的)可因“灯芯引流现象”作快速定向泳动并与固相抗原或抗体结合成为复合物。同样在湿润状态下，结合物载体上预先喷点的结合有胶体金(作为显色和指示剂)的相应第二抗体或抗原亦可与该复合物快速结合。由于这种结合过程为物理过程，反应可在数分钟内完成且结合非常稳定。加有辅助剂使抗原或抗体与固相膜载体牢固结合；应用特殊干燥技术使与固相膜载体结合的蛋白保持稳定，从而试剂盒可在常温下保存18个月到1年。

本发明的结构简单，检测快速准确，试剂盒保存时间长。

附图说明

图1是本发明结构示意图；

图2是本发明拼装前结构示意图；

图中：1-上盖、1.1-加样孔、1.2-判读窗口、1.3-标签记录部、2-下盖、

2.1-插接件、3-测试条、3.1-样品载体层、3.2-金结合物及载体层、

3.3-固相抗原或抗体载体层、3.4-固相抗原或抗体层、

3.5-固相控制蛋白层、3.6-吸水滤纸层。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步的详细描述：如图1所示，一种一项和四项基因快速检测试剂盒，包括上盖1、下盖2和测试条3，所述的上盖1和下盖2是半封闭的腔体，其中任一个盖体边缘设置有数个插接件2.1，另一个盖体边缘开有与插接件2.1相对应的插接口，上盖1和下盖2通过插接件2.1相互扣合构成盒体，盒体内夹有测试条3，上盖1上一端开有贯穿盖壁的加样孔1.1，另一端设置有贴附纸质标签的标签记录部1.3，加样孔1.1与标签记录部1.3之间开有判读窗口1.2。测试条3上依次设置有样品载体层3.1、金结合物及载体层3.2、固相抗原或抗体载体层3.3及吸水滤纸层3.6，其中固相抗原或抗体载体层3.3上设置有固相抗原或抗体层3.4和固相控制蛋白层3.5，样品载体层3.1置于加样孔1.1下方，固相抗原或抗体载体层3.3刚好置于判读窗口1.2下方。本发明中固相抗原或抗体层3.4和固相控制蛋白层3.5采用针对抗原或抗体以及蛋白。