[发明专利]心肌钙蛋白快速检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种心肌钙蛋白快速检测试剂盒。

背景技术

免疫胶体金技术是上世纪90年代发展起来的一种简便、快速、准确的检测技术，其原理与双夹心ELISA相似，不同的是使用胶体金结合蛋白质形成的复合物作为探针，且所使用的试剂事先都被固定在具有微孔的硝酸纤维素膜上。使用时将一端置于检测液中，硝酸纤维素膜可被液体穿过，若检测液中含有相关的抗原或抗体。在检测区就会出现淡红色线条。否则为阴性。该技术问世以来已在临床上不断被采用，该方法不依赖于精密的仪器、不依赖于熟练的技术人员、操作步骤简捷，比起目前常用的酶联免疫法具有更大的优点。整个反应过程约在20分钟内就可以完成。因而需要的样品量少，检测更为敏感和准确。建立上述快速、简便、特异的免疫分析方法。

在病毒和细菌等病原生物引起的传染病中，实验室诊断有着极重要的价值。实验室诊断分为病原学诊断和血清学(即免疫学)诊断。前者虽具有确诊感染和疾病的优点，但检出效果很不理想。因此，免疫学诊断已成为许多传染病的主要检测手段。

当前国内外使用最广泛的血清学诊断方法为酶联免疫吸附试验(ELISA)，检测的目标物可为抗体、亦可为可溶性循环抗原。与既往使用的血清学诊断方法(如间接血凝试验、乳胶凝集试验、免疫荧光法和放射免疫试验等)相比较、该类方法具有敏感性强、特异性高、操作相对简便等优点。但该法操作步骤多、技术要求高、检测时间长达2～3小时，结果需借助仪器判读且结果无法保存。这些缺点限制了其在基层和现场的应用和推广，更无法直接进入家庭。

发明内容

急性心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction，AMI)病情凶险，死亡率高，是一种较为危险的疾病，AMI致死的一个重要原因就是不能早期诊断，延误了治疗时机。所以近年来，对于AMI标志物的研究十分活跃。AMI的生化标志物包括有肌红蛋白(Myoglobin，Mb)、心肌肌钙蛋白T和心肌肌钙蛋白I(cardiac Troponin T，cTnT，cardiac Troponin I，cTnI)、肌酸激酶(Myoglobin，MB)同工酶(Cytokinase-Myoglobin，CK-MB)、糖原磷酸化酶同工酶(GPBB)等。

目前市场上现有的同类产品有罗氏公司(Roche)生产的cTnT金标检测条，福建三明蓝波生物技术研究所研制的血清Mb金标免疫斑点法等。这些产品具有下列缺点：

1、只能氮素检测血液中的某个心梗指标。

2、单个项目检测结果的灵敏度和特异性稍逊。

3、如果要得到两项或多项结果则需操作两次以上，较为麻烦。

4、两个或多个独立试剂盒的生产成本要高于一个复合试剂盒。

5、这些试剂盒的组成均适用于医院诊断，而不适用于家庭，因为试剂盒包装内无采血针、小吸管及真空包装酒精棉球。

本发明的目的是提供一种心肌钙蛋白的快速检测试剂盒，通过一次检测即可同时获得两个以上心肌梗塞的检测项目结果。

本发明的技术方案如下：

一种心肌钙蛋白的快速检测试剂盒，它包括底板，在底板下端设置的样品垫，在底板上端设置的吸水纸，以及在底板的位于样品垫上方处贴置的固定有金标抗体的玻璃纤维膜，所述底板的位于玻璃纤维膜与上端吸水纸之间的区域内分别喷有抗A抗体II条带、链霉亲和素条带和抗抗体条带；所述玻璃纤维膜包被的金标抗体包含金标抗A抗体I和金标抗B抗体I，玻璃纤维膜还包被联结了生物素的抗B抗体II.

本发明将测心肌梗塞标志物的两个或多个单独的免疫反应系统组合到心肌梗塞的一个检测试剂盒中，运用于金标检测板或检测条，其检测的检出率、灵敏度指标符合临床检测要求，提高了检测的准确性和可靠性。

使用本发明时，可将两个或多个心肌梗塞检测项目放在一块检测板上，一次检测即可同时获得两个或多个检测项目结果，快速而又简便，提高了效率。通过多个项目的联合检测，增加了检测的特异性，提高了检测的灵敏度，准确、可靠，更有助于作出准确的诊断。

本发明的产品由于省却了重复操作的材料，所以其生产成本低于各单项检测板相加之和的成本。