[发明专利]一种治疗慢性乙型肝炎的中药制剂

说明书

该项目属生物、医药及医疗器械类科学技术领域。其主要研究内容及特点如下： 

1.背景技术

HBV感染呈世界流行性。据WHO报道，全球约20亿人曾感染过HBV，其中3.5亿人为慢性HBV感染者，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌(HCC)。我国属HBV感染高流行区，慢性HBV感染者1.2亿，全国有慢性乙型肝炎患者3000万人，3％左右会逐渐发展形成肝硬化和原发性肝癌。慢性乙型肝炎是我国常见的慢性传染病之一，严重危害人民健康。本课题组成员运用“舒肝降酶颗粒”治疗慢性乙型肝炎(肝肾阴虚型)10余年，临床观察证实：总有效率达90％以上，本制剂不仅疗效显著，无明显毒副作用，而且具有服用方便，治疗费用低等优点。因此，我们认为本制剂的研究开发有着广阔的临床应用前景。本课题从组制剂的化学成分、药用有效部位、制备工艺及临床疗效等制剂面进行系统的研究，为治疗慢性乙型肝炎增添一新的中药制剂。 

本研究主要从“舒肝降酶颗粒”的制备工艺、质量控制标准及临床疗效比较等进行系统的研究，为探索治疗慢性乙肝炎(肝肾阴虚症)的最佳治疗制剂法打下基础。为有效控制慢性乙肝炎的发病率和提高治愈率增添一新的天然药物制剂。 

1.1该课题以中医药理论作指导，结合临床实践经验，已研制成为了正式批准医院自制制剂，并进行了文献、工艺、质量标准、毒理及临床等较为系统研究，对扩大该制剂的应用与研究，具有重要临床应用价值。 

1.2本课题对252例慢性乙型肝炎(肝肾阴虚型)的患者，进行了多阶段、随机分组观察，研究组130例，对照组122例，结果表明研究组总有效率优于对照组(P＜0.05)。表明舒肝降酶颗粒对护肝降酶、乙肝标志物转阴，具有较好疗效。 

1.3本课题进行了舒肝降酶颗粒的工艺、质量标准、稳定性试验、急性毒性试验等药学研究，保证了该制剂安全性及有效性。 

舒肝降酶颗粒制剂，组方合理，疗效确切，临床实用性强。经技术查新未见相同报道，体现了该课题研究的科学性、先进性，达到国内领先水平。 

2.发明内容

2.1.处方组成 

南五味子(醋制)600g、制何首乌200g、葛根300g、丹参300g、生山楂200g、垂盆草300g、鸡骨草200g。 

2.2本制剂的制备工艺采用正交实验制剂案优选，结合工业化生产确定了工艺流程。 

2.3根据药材有效部位及成分的理化性质，用薄层色谱法作为制剂中主药鉴别制剂法、采用高效液相色谱测定制剂中具有代表性的有效成份，对制剂进行质量控制，其制剂法简便易行、专属性强、重现性好、精密度高，能有效控制成品质量。 

2.4药效学依据和急性毒性试验，结果证实口服给药安全，为临床研究提供了药理学基础。 

2.5本制剂进行的临床验证和对比性实验证实，对于慢性乙肝炎(肝肾阴虚型)总有效率达90％以上。 

2.6本制剂加速稳定性实验表明，成品质量稳定。 

3.主要技术内容 

3.1制备工艺设计合理、适合于工业化生产 

制剂研究中采用正交实验设计，优选了提取、浓缩、干燥、成形等工艺，设计了适合于工业化生产的工艺流程。 

3.2含量测定：采用照高效液相色谱法，测定成品中五味子酯甲含量作为质量控制标准，以此对成品实行严格的质量控制，保证了本制剂有效部位含量的稳定和成品的高质量。其方法灵敏度高，计量准确，亦简便易行。