[发明专利]心脏室间隔缺损封堵器

说明书

(一)技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种治疗先天性心脏病的心脏室 间隔缺损封堵器。

(二)背景技术

先天性心脏病房间隔缺损和室间隔缺损均是常见的先天性心脏疾病，心脏 房间隔缺损其病变的特点是左右心房之间的间隔未能正常闭合，血液在左心房 和右心房之间流动；室间隔缺损其病变的特点是左右心室之间的间隔未能正常 闭合，使血液在左心室和右心室之间流动。由于左心房的压力高于右心房，所 以左心房的部分血液经房间隔缺损处分流到右心房。由于血液的泄漏，导致右 心系统的负担增大，引起右心室肥大、肺动脉高压、心率失常和心衰。当心脏 间隔缺损造成血液泄漏较多时就需要对间隔缺损处进行修补。外科手术是治疗 心脏间隔缺损的传统方法，其缺点是需要对病人开胸、创伤大，并发症发生率 高、恢复慢。上世纪80年代以来微创介入疗法逐步成为治疗心脏间隔缺损的首 选，以室间隔缺损为例，它是在股静脉处开一小口，插入导线建立经股静脉到 心脏室间隔部位的轨道，经轨道插入输送鞘管，然后将连有输送钢缆的封堵器 推入输送鞘管一起送到左室，在X光和彩超的监视下，确定缺损部位后慢慢打 开封堵器。我们首先打开左盘，然后回拉输送钢缆和输送鞘管，使左盘内侧环 面与左室壁贴合，确定贴合良好后，再慢慢打开封堵器的腰部，确定腰部与缺 损部位相对位置良好后再打开右盘面，使原本有缺损的间隔壁被封堵器的左、 右两个盘面夹住，使缺损闭合，达到临床治愈的目的。在手术中如果右盘面全 部打开后发现封堵器型号或安装的不合适，这时就需要回拉输送钢缆，把封堵 器拉回的输送鞘管内，再重新放置或全部拉出人体外另换其它的封堵器。

目前已有多种心脏室间隔缺损封堵器被用来治疗先天性心脏室间隔缺损。 其封堵器的主体部分大多是一个具有记忆预设外形并能收缩成长条状的金属弹 性网，弹性网内设置有一层阻隔血液流动的密封膜。其中编织金属弹性网的金 属丝各处直径一致，热处理硬度也各处一致，回收封堵器时金属弹性网的丝线 容易在输送鞘管的口部卡住，普遍存在回收阻力大这一缺点，如果用力硬拉就 可能导致轨道过度弯曲，损伤血管，发生事故。

在为病人放置心脏室间隔封堵器是在X光下进行的，同时B超配合使用。 由于心脏缺损部位不可能看的十分清楚，大多需要根据经验判断缺损部位的大 小和形状，从而选择某种型号及规格的封堵器。经常会因为视觉误差造成所选 的封堵器型号及规格不对，或放置位置不合适而造成安装封堵器不成功。这时 就需要把已经全部打开了的封堵器收回输送鞘管内，然后重新释放或取出更换。 但目前使用的心脏室间隔封堵器普遍存在的缺点是一旦需要把已经全部打开了 的封堵器再收回到输送鞘管内时就非常困难，经常发生无法收回的事故，为此 只好把病人送到心外科手术室进行开胸手术，取出封堵器再缝补心脏间隔缺损， 在这个过程中病人很容易发生意外。分析其原因主要是封堵器接头处由于金属 丝比较密集、金属丝柔韧性差，使得回收时阻力增大。

(三)发明内容

本发明为了克服现有心脏室间隔封堵器不易收回的缺陷，提供了一种便于 回收的心脏室室间隔封堵器。

本发明解决其技术问题的所采取的技术方案如下：

将心脏室间隔缺损封堵器的主体部分制成一个有良好的形状记忆功能且受 到外力牵引呈长条状，外力去除后立即恢复原始预设外形的弹性网，弹性网内 设置有一层聚酯密封膜。弹性网是用镍钛合金丝编织后经成型和热处理而成。 封堵器扩展开后其前部有一个圆形的内有密封膜的左盘，后端有一个圆形的右 盘，左盘与右盘之间的腰部外轮廓直径小于左盘、右盘4～12毫米，封堵器前 端面中心处有一将合金丝收拢固定的封头，封堵器的后端面中心处有一将合金 丝收拢固定的接头，接头通过其轴心部位的连接孔与输送钢缆相连；其中后端 面上的镍钛合金丝的直径是逐渐变细的，临近中心处的合金丝直径最细且弯曲 成圆弧状，其直径要比其它部位的合金丝细50％，热处理硬度也比其它部位低一 些。

因为病人的心脏缺损部位不同，缺损大小不一，所以本封堵器也应制成多 种规格。

本发明的有益效果是：