[发明专利]具有免疫增强作用的兽用复方刺五加颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于兽药技术领域，涉及一种具有免疫增强作用的兽用复方刺五加颗粒，同时涉及一种该颗粒的制备方法。

背景技术

养殖业的迅猛发展，很大程度上得益于科技的进步，但同时也带来了隐患。科技的进步使养殖业向集约化和工厂化发展，畜禽对病原微生物的易感性增加，病害频繁发生，并造成很大的经济损失。为了防治疾病，传统的做法就是大量使用药物，譬如抗生素作为药物添加剂使用的结果使耐药菌株不断增多，疾病难以控制，畜禽免疫功能急剧下降。使畜禽生长受阻，特别是淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞长期处于低迷或抑制状态，增加了病毒、细菌性疾病、霉形体、寄生虫病的易感性，可使低致病性的病原体引起多种疾病综合症的发生，甚至达到难以控制的程度，还导致疫苗接种反应增强，副作用加大或使免疫接种失败。商业鸡群中免疫抑制性病毒共同感染的现象也比较普遍，马立克氏病和鸡传染性贫血病(分别占总检测病例的10.02％)混感时有发生，二重、三重、四重混合感染的阳性率分别合计达21.71％、7.79％、2.23％，总计为31.73％。因此，提高动物免疫细胞的活性，增强机体对各种病原体的抵抗能力显得至关重要。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有免疫增强作用的兽用复方刺五加颗粒。

本发明的另一目的是提供一种兽用复方刺五加颗粒的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种具有免疫增强作用的兽用复方刺五加颗粒，由以下重量百分比的中药原料制成：70～60％的刺五加和余量的黄芪，每100g颗粒剂含原生药100g。

由以下重量百分比的中药原料制成：70％的刺五加和30％的黄芪。

一种兽用复方刺五加颗粒的制备方法，包括以下步骤：

(1)按比例取刺五加和黄芪，除去杂质，混合后置于多功能提取浓缩机组中，进行两次提取，第一次以两种药材7～10倍量水进行≤70℃低温真空动态提取浓缩，煎煮2～4小时，收集浓缩液；第二次以两种药材5～8倍量水进行≤70℃低温真空动态提取浓缩，煎煮1.5～3小时，将两次浓缩液混合，混合药液浓缩至70℃热测相对密度为1.15～1.20的清膏，清膏经醇沉，过滤至澄清，过滤液回收乙醇后备用；

(2)向过滤液中加入颗粒剂常规辅料进行制粒即可。

所述颗粒剂常规辅料为蔗糖和糊精。

本发明中，刺五加固本为主，黄芪益气为辅。刺五加为扶正固本之良药，擅长益气健脾，补肾安神，为补药中之良品。黄芪为升阳补气之良药，擅长于补益中土，温养脾胃，强壮营卫，利水消肿。两药相伍，相须为用，共收健脾胃，利水湿，益气血，强营卫之功，协同增效，可增强机体免疫力、抗应激的功效。本发明具有如下积极效果：本发明所产生的复方刺五加颗粒剂稳定性和安全性都很好，临床主要用于增强疫苗免疫效果、增强机体免疫力、抗应激的功效，用于治疗鸡及其他畜禽的各种免疫抑制性疾病，增强疫苗的免疫效果；治疗由运输、转群、气候突变等引起的免疫力低下，食欲下降等症。临床试验结果表明，给鸡自由饮水复方刺五加颗粒，与鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗联用，连用5-7天，能够提高鸡及其他畜禽的免疫功能，增强机体抗病力，增强其抗应激能力。

以下为本发明复方刺五加颗粒的试验研究情况：

一、主要研究结果综述

1、药学研究

按本发明的工艺以标准处方10倍量中试生产出的样品成品质量与小试生产的“复方刺五加颗粒”在收率上无明显差别，在成品质量指标上无明显差别，均符合该颗粒剂质量标准草案项下的有关规定，说明复方刺五加颗粒适合大工业生产。

质量标准鉴别项下根据《中华人民共和国兽药典》以紫丁香酚苷和黄芪甲苷为指标成分进行定性鉴别；同时严格控制并检测制剂的粒度、水分、溶化性等项目。

稳定性试验中加速试验6个月各项指标仍符合规定。经本品的稳定性试验结果显示：铝箔袋能保证药品不被外界污染并且不与药品发生作用。

2、药理毒理研究结果

以免疫增强的药效学和抗应激指标为评判指标，对方剂进行拆方研究，筛选黄芪和刺五加的最佳配比。复方刺五加颗粒剂各个组方(70％、65％、60％的刺五加和余量的黄芪)对小鼠的免疫功能和抗应激功能均有增强作用，且以7∶3比例最佳。

复方刺五加颗粒剂的安全药理研究结果表明复方刺五加颗粒0.2～0.8g生药/kg·bw体重时，对小鼠的一般行为、协调运动及自主活动亦无明显作用，表明本品常规剂量对心血管系统、呼吸系统及神经系统均无明显影响。在临床上应用是安全的。