[发明专利]一种七清败毒泡腾颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种七清败毒泡腾颗粒及其制备方法。

背景技术

七清败毒颗粒由黄芩、虎杖、白头翁、苦参、板蓝根、绵马贯众、大青叶七味中药经提取加工成七清败毒浸膏后，与糖、糊精按一定的比例混合制成的颗粒，具有清热解毒，燥湿止泻的功能，临床主要用于湿热泄泻和雏鸡白痢的治疗。因其确切的疗效和良好的口碑，被收录于中华人民共和国兽药典2005版2部P₄₀₁。但七清败毒颗粒临床使用时，溶解缓慢，适口性差。

泡腾颗粒是以泡腾剂为崩解剂的新型速释颗粒剂，与颗粒剂相比，溶解时无需搅动，使用凉水即可在短时间内制成澄明的药物液体制剂，缩短了溶解时间，使用方便，吸收好，起效迅速、生物利用度高，而且适口性好。

由于中药泡腾颗粒中药物浸膏所占的比重大，在药物浸膏和药用辅料种类及比例的选择方面存在困难，现有的中药泡腾颗粒大多存在崩解时间慢、稳定性差、适口性差等共性问题；同时泡腾颗粒在保存过程中因崩解剂本身的酸碱反应，再加之贮存过程中环境水分的影响，极易产生气体，使制得的产品出现胀袋、鼓气等不良情况。

发明内容

本发明的目的是在于解决上述技术问题，提供一种主药、辅料种类配比合理，稳定性好、崩解后澄清度好的七清败毒泡腾颗粒及其制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现：

本发明的七清败毒泡腾颗粒，它由下述重量份的原料和辅料制备而成：

原料：黄芩100，虎杖100，白头翁80，苦参80，板蓝根100，绵马贯众60，大青叶40。

辅料：碳酸氢钠72～88，富马酸60～74，稀释剂387～417，矫味剂11～15。

所述的稀释剂为葡萄糖、蔗糖、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、糊精、甘露醇、山梨醇中的至少一种，优选为葡萄糖与糊精的混合物。

所述的矫味剂为甜菊素、香兰素、阿斯帕坦、木糖醇、糖精钠、糖精钙、环己烷氨基磺酸钠、天冬酰胺、二氢查耳酮、甘草甜素、醇糖、或天冬甜精中的至少一种，优选为甜菊素。

本发明的七清败毒泡腾颗粒的制备方法，是按以下步骤进行的：

(1)称取处方量的黄芩、虎杖、白头翁、苦参、板蓝根、绵马贯众、大青叶，按8倍药材重量的水加热煎煮，煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液合并，静置，取上清减压浓缩至20℃时相对密度为1.30～1.35，得清膏；

(2)酸性颗粒的配制：取半量的清膏、半量的稀释剂和处方量的富马酸，混合均匀，加入适量的黏合剂制成软材，16目筛制粒，在70～80℃条件下干燥，整粒，备用；

(3)碱性颗粒的配制：取半量的清膏、半量的稀释剂和处方量的碳酸氢钠混合均匀，加入适量的黏合剂制成软材，16目筛制粒，在70～80℃条件下干燥，整粒，备用；

(4)将合格的酸碱颗粒混合均匀，加入矫味剂，干燥，分装。

本发明中所用的黏合剂可以是本技术领域常用的黏合剂，比如可以是淀粉浆、预胶化淀粉水溶液、明胶水溶液、蔗糖水溶液、乙醇溶液、聚维酮的水或乙醇溶液、甲基纤维素水溶液、乙基纤维素乙醇溶液、羟丙基甲基纤维素的水或乙醇溶液、羧甲基纤维素钠水溶液、聚乙二醇4000的水或乙醇溶液、聚乙二醇6000的水或乙醇溶液、聚乙烯醇水溶液中的一种或它们当中任意两种或任意两种以上物质的混合物。

为了增加泡腾颗粒的稳定性，申请人对处方中崩解剂进行严格筛选，特别是对酸源进行筛选，同时采用酸碱分开制粒的方法减少崩解剂相互接触的可能性；并对其稳定性进行考察，确保制得的泡腾颗粒在贮存和使用过程中，在保障泡腾颗粒良好的泡腾效果和溶化性的同时，不会产生胀袋、鼓气等不良情况。

本发明采用碳酸氢钠作为碱性剂，采用富马酸作为酸性剂，并添加其它辅料制备七清败毒泡腾颗粒能减少辅料用量，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，泡腾速度快，泡腾效果好，溶化性好，泡腾后药液澄清度好、无焦屑异物等。

具体实施方式

一、七清败毒清膏提取工艺的研究：

中华人民共和国兽药典2005版2部P₄₀₁中七清败毒颗粒的处方及制法中已明确了各味药材的量、加水提取的次数、清膏的密度以及制得的量。原工艺为：黄芩100g、虎杖100g、白头翁80g、苦参80g、板蓝根100g、绵马贯众60g、大青叶40g共7味药材，加水提取2次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30～1.35(20℃)，得清膏160g，清膏、糖、糊精按1∶2.5∶1的比例制成颗粒，干燥，即得。