[发明专利]植入式在体连续血糖监测装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种血糖监测装置。特别是涉及一种基于中红外光谱技术的新型微创、连续、实时血糖监测的植入式在体连续血糖监测装置。 

背景技术

糖尿病是现代疾病中的第二杀手，其对人体的危害仅次于癌症，作为一种较为普遍的内分泌疾病，它对人们的身心健康危害越来越大，而且有扩大化和年轻化的趋势。研究结果表明：糖尿病的主要特点是缓慢持续上升的血糖浓度，当血糖浓度上升到一定的高度时，高于肾糖阈则可以在尿液中检测到糖分。糖尿病患者由于血糖浓度异常而导致体内代谢紊乱，易引起糖尿病酮症、心脑血管病变、肾病、眼病、肢端坏疽和感染等严重并发症。此外，血糖浓度的升高可引发视网膜、肾脏及神经系统等的并发症。因此，治疗糖尿病的主要手段和目标就是维持血糖浓度的正常水平。 

由于生命科学的复杂性，目前还没有彻底根治糖尿病的医学手段。现今治疗糖尿病，主要是采取控制血糖浓度以预防或减轻并发症的发生以及对症处理并发症，特别是通过频繁地监测血糖浓度并精确、及时地以此为据调整口服降糖药物和胰岛素的用量。已经有数据表明控制血糖浓度可以减少I型和II型糖尿病的并发症。 

另外，保持血糖含量接近正常水平在重症病房患者的护理上也是一个重要的课题。研究表明：使ICU患者血糖含量控制在接近正常水平，可显著提高他们的临床治疗效果。然而，血糖的严格控制是难以达到的并且要求相当频繁的测量。因此血糖的连续监测在糖尿病患者和重症患者的监护中也将会是一个大的进步。 

然而，现有条件下，医院中对血糖浓度的检测方法是利用生化试剂或酶与血液或血浆发生作用，通过试剂的消耗量或与酶作用后的颜色深浅变化来定性或定量地表示血糖浓度的高低。这种方法的缺点在于需要不断地消耗生化试剂，而且测量速度较慢，试剂及相关耗材处理不当还可能会造成污染，也不能得到连续的血糖测量结果，病患在白天、尤其是晚上时的血糖波动情况就可能被忽略，然而只有持续的血糖监测才能确保最佳的血糖调控。 

现在大多数可用于连续血糖监测的传感器都是基于电化学原理或使用葡萄糖氧化酶进行分子识别的。这些传感器的其中一个不利条件是它们有限的电化学选择性，例如，抗坏血酸盐、醋氨酚或尿酸。由于这个原因，基于电化学进行的葡萄糖测量用在重病患者身上是非常危险的。 

同时，也已有研究表明皮下组织液内葡萄糖浓度与血液中葡萄糖浓度有一定关系，因此现在大多数传感器的发展方向都是持续检测组织间液中的葡萄糖浓度，从而间接反 映血糖浓度的变化。所有的用于持续葡萄糖检测的设备都是通过测量葡萄糖氧化酶与过氧化氢的反应引发的电流变化来实现的。这一类的传感器受到体内氧浓度变化的影响，同时还受到尿素、抗坏血酸(维生素C、尿酸)等电活化粒种的影响。 

尽管进行了相当大的努力去开发一个植入葡萄糖传感器，但迄今为止，连续血糖监测概念几乎没有应用于临床。传感器植入在皮下组织是最合适的位置，因为它可通过外科手术实现，而且传感器在受损的情况下是相对容易替换的。虽然传感器在体内可以持续工作几周到几个月，但大多数皮下传感器的检测时间不能长于几个小时以上，因为在传感器里有相当大的漂移电流。一般来说，从体外传感器的性能不能看出传感器的生物稳定性。事实上，体外传感器的性能不受周围环境的影响，这一特点对植入传感器的性能起到很大的作用。 

红外光谱测量方法作为绿色检测技术的代表，是进行微创及无创血糖检测研究的主流方向。然而目前，有创采血样测量血糖浓度方法的精度不是很高，无创血糖测量仪还没有研制成功，因此研究微创条件下测量血糖浓度的方法是十分有意义的，它不仅可以取代传统生化检测方法达到节省耗材和快速测量的目的，而且也是无创检测血糖浓度的前提和基础，同时也是术中连续监测血糖浓度的重要应用基础研究方法。 

利用CO₂激光器作为红外光源结合ATR测量方式对血液中的生化指标进行测量的方法可以追溯到1979年，德国的Kaiser于当年首先提出了此种方法，并申请了专利(UnitedStates Patent 4169676)，他在此专利中描述了这一方法的基本原理、系统构建以及实验方法，并有测量血糖浓度的定性实验结果，但没有作定量的分析，并且被测血液是离体血样。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种基于中红外光谱技术的植入式无消耗品的实时、连续血糖监测的植入式在体连续血糖监测装置。