[发明专利]一种含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物技术领域，特别是一种含有溶菌酶及氟苯尼考的混悬剂组合物及其制备方法。

背景技术

溶菌酶是具有溶解细菌细胞壁的一类酶的总称，其抗菌作用是通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡糖之间的β-1，4糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶解。溶菌酶还可以与各种诱发炎症的酸性物质结合，使其失活。溶菌酶在临床上用于各种细菌和病毒引起的感染、炎症的治疗和预防，以及防治慢性呼吸道、慢性支气管炎，也可以用于包括非特异性的防御感染免疫反应。溶菌酶抗病毒作用是通过与带负电荷的病毒蛋白直接结合，与DNA、RNA、脱辅基蛋白形成复盐，使病毒失活。研究发现，溶菌酶不仅对革兰氏阳性菌具有较强的杀灭作用，而且具有良好的抗病毒活性。溶菌酶作为一种天然的蛋白质，具有很好的安全性和抗耐药性，尤其是目前由于抗生素滥用愈演愈烈的耐药性问题，使得溶菌酶在临床应用上有很大的优势。但是，溶菌酶作为一种蛋白类药物，同样存在受到胃酸容易降解失活的问题，使得口服用药收效甚微，因此急需开发新的口服制剂。

氟苯尼考具有抗菌谱广、抗菌活性强、吸收良好等优点，且相对比较安全。目前市场销售的氟苯尼考制剂主要为粉剂、预混剂、溶液剂和注射剂。溶液剂和注射剂在治疗严重细菌性感染方面有其独特之处，但由于氟苯尼考难溶于水，在制备时要加入大量的有机溶剂使其溶解，因此在制剂上的费用较高，生产复杂、对在线生产员工的身体有其危害性等问题，且对用药动物有不良应激反应和刺激性。而粉剂和预混剂虽然预防用药时给药不方便、不易溶水，通过混饲给药治疗效果较差等问题。因此开发氟苯尼考的混悬剂组合物具有实际意义，该组合物的抗菌范围广、应用范围广，生产工艺简单，成本低，用药安全等特点。

发明内容

本发明的目的是提供一种含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂。

一种含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂的混悬剂，其特征在于：主要成分由氟苯尼考和溶菌酶组成。

一种含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂的组合物，其特征在于主要成分由以下配比组成：溶菌酶1-15；氟苯尼考1-30份。

其中优选于：溶菌酶7.5份、氟苯尼考15份

本发明的另一目的是提供一种含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂的制备方法，包括如下步骤：

溶菌酶1-15；氟苯尼考1-30份；吐温-80 2-10份；枸橼酸钠1-8份；尼泊金甲酯0.1-1.0份；丙二醇5-20份；注射用水90-100份，并且溶菌酶与氟苯尼考的质量比为1∶5-5∶10。

1.称取溶菌酶1-15和氟苯尼考1-30份放入适量注射用水中，加入吐温-80 2-10份，充分搅拌均匀。

2.加入枸橼酸钠1-8份，充分搅拌均匀。

3.加入尼泊金甲酯0.1-1.0份，充分搅拌均匀。

4.加入丙二醇5-20份，充分搅拌均匀。

5.最后，用注射用水定容至100份，充分搅拌至均匀，在30-100Mpa压力下进行两次均质化即得。

搅拌时，搅拌子转速为1000-2000rpm，时间为30-80分钟，温度为室温，即能形成外观均一的含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂产品。

一种含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂的制备方法，其中优选于：

溶菌酶7.5份，氟苯尼考1-30份；吐温-80，8份；枸橼酸钠，1.6份；尼泊金甲酯，0.3份；丙二醇15份；最后用注射用水定容到100份

1.称取溶菌酶7.5份和氟苯尼考15份放入适量注射用水中，加入吐温-80 8份，充分搅拌均匀。

2.加入枸橼酸钠1.6份，充分搅拌均匀。

3.加入尼泊金甲酯0.3份，充分搅拌均匀。

4.加入丙二醇15份，充分搅拌均匀。

5.最后，用注射用水定容至100份，充分搅拌至均匀，在30-100Mpa压力下进行两次均质化即得。

搅拌时，搅拌子转速为1500rpm，时间为50分钟，温度为室温，即能形成外观均一的含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂产品。

下面以临床试验说明本发明药物的治疗效果：

应用本药物组合治疗鸡慢性呼吸道病，鸡慢性呼吸道病又称鸡败血支原体(霉形体)感染，是由支原体引起的一种呼吸道疾病，其特征是病程长，病理变化发展慢，临床上主要表现为呼吸呜音、咳嗽、鼻漏及气囊炎等。该病是养鸡业中常见的多发病。

具体实施方式

下面通过实施例来对本发明做进一步说明，但所描述内容不作为限定本发明保护范围的依据。

实施例一：

一种含有溶菌酶和氟苯尼考的混悬剂组合物及制备方法：