[发明专利]中药制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及中药的检测方法，尤其是一种中药制剂济坤丸的质量控制方法。 

背景技术

济坤丸由香附(醋制)、熟地黄、莲子、当归、泽兰、地黄、茯苓、天冬、麦冬、延胡索(醋制)、红花、白芍、龙胆、厚朴(姜制)、青皮(醋制)、丹参、牡丹皮、蝉蜕、桔梗、枳壳(麸炒)、稻芽(炒)、木通、益智(盐制)、乌药、陈皮、木香、白术(麸炒)、阿胶、酸枣仁(炒)、远志(制)、草豆蔻、川楝子、组成，制备方法：以上三十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜130～150g，制成大蜜丸，即得，主要功能：调经养血，和胃安神，用于月经不调，痛经，经前不寐，肝胃不和，乳房生结节。 

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种能够定性、定量检测药物成分的中药制剂济坤丸的质量控制方法，本方法具有检测手段简单、检测结果准确的特点。 

本发明的目的是通过以下技术方案实现的： 

一种中药制剂济坤丸的质量控制方法，方法的步骤是： 

(1)显微鉴别； 

(2)以木香为对照药材，薄层色谱法鉴别济坤丸处方中是否含有木香； 

(3)以丹皮酚、厚朴酚及和厚朴酚为对照品，薄层色谱法鉴别济坤丸处方中是否含有厚朴； 

(4)以丹参为对照药材，薄层色谱法鉴别济坤丸处方中是否含有丹参； 

(5)以延胡索乙素为对照品，薄层色谱法鉴别济坤丸处方中是否含有延胡索； 

(6)以芍药苷为对照品，薄层色谱法鉴别济坤丸处方中是否含有白芍； 

(7)以龙胆苦苷为对照品，薄层色谱法鉴别济坤丸处方中是否含有龙胆； 

(8)以厚朴酚及和厚朴酚为对照品，高效液相法测定济坤丸处方中的厚朴的含量 

而且，所述显微鉴别的方法为：置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径4～6μm，花粉粒类球形或椭圆形，直径约至60μm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起，厚朴石细胞分枝状，壁厚，层纹明显，香附纤维束红棕色或黄棕色，壁甚厚，甘草纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。 

而且，所述薄层色谱法鉴别济坤丸处方中的木香的方法是： 

取济坤丸样品2丸，加硅藻土6g，研匀，加石油醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤 液挥干，其药渣备用，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，加石油醚10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液；薄层色谱试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶三氯甲烷＝1∶5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，检测供试品溶液在与对照品色谱相应的位置上，是否显相同颜色的斑点，以确定样品中是否含有木香。 

而且，所述薄层色谱法鉴别济坤丸处方中厚朴的方法是： 

取丹皮酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液I；另取厚朴酚及和厚朴酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液II；薄层色谱试验，吸取木香鉴别中的供试品溶液4～6μl、上述对照品溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶乙酸乙酯＝3∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视，检测供试品溶液在与对照品厚朴酚及和厚朴酚色谱相应的位置上，是否显相同颜色的斑点；再喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，检测在供试品色谱在与丹皮酚对照品色谱相应的位置上，是否显相同颜色的斑点，进而确定样品中是否含有厚朴。 

而且，所述薄层色谱法鉴别济坤丸处方中丹参的方法是：