[发明专利]一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，涉及含有抗肿瘤的中药复方组成，更进一步涉及治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法。

背景技术

随着人类生活环境和水平的不断变化，恶性肿瘤已经成为当今世界上威胁人类健康的最严重疾病之一，恶性肿瘤常常是继发性的，可自子宫颈癌直接蔓延，或来自子宫内膜癌，卵巢癌及绒毛膜癌，另外膀胱、尿道或直肠癌亦常可转移至阴道。原发性阴道恶性肿瘤很罕见，约占女性生殖器官恶性肿瘤的1％。主要是鳞状上皮癌，毛膜上皮癌，其他如腺癌，肉瘤及恶性黑色素瘤更为罕见，不少妇产科医生在医疗实践中，只见过仅有的几例病人，因阴道的继发性癌则较多见，在诊断原发性肿瘤前应考虑及排除继发性阴道癌的可能性。

中医学认为恶性肿瘤的中医病因涉及外邪、饮食、精神等因素，并与脏腑亏虚及年龄相关；其基本病机过程包括癌毒滋生、搏结痰瘀、猖狂伤体、步入损途等四个阶段；其主要病机要素为癌毒、痰瘀、失调与虚损；其治疗以抗癌解毒为基本大法，并结合化痰逐瘀以消其肿块，培益机体以复其体虚，调理脏腑以顾其兼症等。从而提高了部分患者的生存质量和生存率，在与癌症的斗争中，中医药显示了不可忽视的作用。

发明内容

本发明的技术方案如下：

一种治疗恶性肿瘤的中药制剂，其特征在于该中药制剂由灵芝孢子粉、毛果娃儿滕根、羽毛山海绵、甘草原料药有效部位组成。

本发明所述的中药制剂，其特征在于该中药制剂由灵芝孢子粉10～150g，毛果娃儿滕根5～100g，羽毛山海绵5～80g，甘草为5～30g。

本发明所述的中药制剂，其特征在于有效部位脂溶性皂苷，总黄酮苷和/或苷元，萜类和脂肪酸，水溶性皂苷，总多糖与药学上可接受的载体混合制成各种制剂。

本发明所述的中药制剂，其中的各种制剂包括口服液、注射液、混悬剂、丸剂、片剂、胶囊、散剂、颗粒剂或滴丸剂。

本发明所述中药制剂的制备方法，其特征在于是由下述方法制备而成：

(1)将药材灵芝孢子粉10～150g，毛果娃儿滕根5～100g，羽毛山海绵5～80g，甘草为5～30g混合，加50-95％的乙醇，回流、提取、浓缩后得醇提浸膏，该浸膏用与药材等体积的50-95％乙醇，超声溶解，加入2-5倍的无水乙醚，得沉淀；

(2)将(1)的乙醇提后药材，水煮，提取3-5次，合并，上清液减压浓缩，透析3-4天，用2-3倍体积的饱和正丁醇萃取2-5次，合并正丁醇层萃取液，浓缩，干燥；

(5)水层经天然澄清剂澄清，除去蛋白、树脂、色素等成分，用3-10％双氧水脱色后得产品。其中所述有效部位采用的大孔吸附树脂为sp-825，洗脱溶媒为50％乙醇；所述有效部位的聚酰胺树脂纯化指的是：聚酰胺60-80目，湿法上样，控制pH值为3.0，上样浓度为1g生药/3ml，洗脱液为20％-95％乙醇，5％NaOH，10％NaOH，收集各部分洗脱液，纯化；所述有效部位采用II ZTC天然澄清剂除蛋白。

本发明所述中药制剂在制备抗肿瘤药物中的应用；其中的肿瘤包括：人乳腺癌、人子宫颈癌或肺癌。

其中所述有效部位XHC I采用的大孔吸附树脂为sp-825，洗脱溶媒为50％乙醇；所述有效部位XHC II的聚酰胺树脂纯化指的是：聚酰胺60-80目，湿法上样，控制pH值为3.0，上样浓度为1g生药/3ml，洗脱液为20％-95％乙醇，5％NaOH，10％NaOH，收集各部分洗脱液，纯化；所述有效部位XHS II采用II型ZTC天然澄清剂纯化。II型ZTC是一种新型的澄清剂，购买于天津正天成澄清技术有限公司。

本发明同时也提供了一种抗肿瘤中药复方制剂及其组成和剂量配比：它由灵芝孢子粉10～150g，毛果娃儿滕根5～100g，羽毛山海绵5～80g，甘草5～30g的提取物与一种或多种药学上可接受的载体组成。其制备方法如下：

(1)将药材灵芝孢子粉10～150g，毛果娃儿滕根5～100g，羽毛山海绵5～80g，甘草为5～30g混合，加50-95％的乙醇，回流提取2-4次，每次提取时间为3-5h，合并提取液，回收乙醇后得醇提部分的浓缩物，干燥得浸膏；

(2)该浸膏先用与药材等体积的50-95％乙醇，超声溶解，加入2-5倍的无水乙醚，得沉淀1和滤液1-a，沉淀1通过大孔吸附树脂纯化后得有效部位；

(3)滤液1-a浓缩后，用碱提取，酸沉淀得沉淀2和滤液2-a，沉淀2经聚酰胺树脂纯化后得有效部位；

(4)滤液2-a用乙酸乙酯萃取，合并，浓缩，干燥后得有效部位；