[发明专利]化痰止咳软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种化痰止咳软胶囊及其制备方法。

背景技术：

现有中药止咳化痰药，大部分含有辛香成分，也就是含挥发油比较常见，常用提取技术有水蒸气蒸馏法，有机溶剂提取法。但水蒸气蒸馏法提取过程时间长、温度高、系统开放，其过程易造成热不稳定及易氧化成分的破坏及挥发损失，对部分组分有破坏作用。有机溶剂提取法：(1)提取过程中有机溶剂有可能与有效成分作用，使其失去原有效用；(2)非有效成分不能被最大限度的除去，浓缩率不够高；(3)提取液中除有效成分外，往往杂质较多，尚有少量脂溶性成分，给精制带来不利。

目前从杜香叶中提取杜香油的方法，大都采用水蒸气蒸馏或者溶剂法提取。其产品收率低、纯度差、有异味和溶剂残留高，严重影响了产品品质，造成原料、资源浪费。

发明内容：本发明的目的在于提供一种增加免疫力、祛痰止咳的化痰止咳软胶囊及其制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种化痰止咳软胶囊，由软胶囊外壳和内容物组成，其内容物按以下重量配比：杜香提取物中的杜香油10-15克，金银花提取物中绿原酸10-15克，甘草提取物中甘草酸10-15克，玉米油162-174克。

所述的化痰止咳软胶囊的制备方法为：

(1)将采摘的杜香鲜叶，装入发酵窖避光发酵5-15天，环境温度控制在25-30℃；

(2)将发酵好的杜香叶在温度≤55℃避光的条件下干燥；

(3)干燥后粉碎至10-40目；

(4)粉碎的物料装入萃取器，从萃取器底部通入以95％乙醇为夹带剂的二氧化碳气，在20-40MPa，30-60℃条件下，超临界萃取1-10小时；

(5)从萃取器上部流出的二氧化碳气，再分离温度为30-65℃，进行减压分离，得到提取液；

(6)提取液在温度为50-70℃，真空度为540-720mmHg的条件下减压蒸馏，得到杜香油；

(7)先将10-15克杜香油缓缓加入162-174克玉米油中，边加入边搅拌，搅拌均匀后依次加入绿原酸10-15克，甘草酸10-15克，常温搅拌均匀后备用；

(8)将步骤(7)制得的原料制成软胶囊，即得成品。

杜香油是杜鹃花科植物宽叶杜香Ledum Palustre L.Var.dllatatumWahlanbere的新鲜叶，经二氧化碳超临界萃取所得的挥发油经分离而得到单萜烃油，是微黄色或黄色的澄清液体；具特异香气。杜香油的利用始于60～70年代，主要用于医药方面。

药理实验表明：杜香油的有效成份，具有祛痰和抗炎的作用，可以使细支气管和肺气泡中巨噬细胞恢复正常，增加呼吸道分泌物中的免疫球蛋白1gA，净化呼吸道、增加免疫力，起到抗病毒和抗细菌的作用。从而最终达到祛痰、止咳、平喘的目的。

急性毒性实验表明：杜香油能抑制氨气刺激所致小鼠的咳嗽，并具有显著的祛痰作用，能促进酚红分泌入支气管，并能明显对抗乙酰胆碱收缩豚鼠离体气管条.小鼠灌胃(ig)LD50为0.41ml/kg，小鼠腹腔注射(ig)LD50。为0.161mg/kg。

本发明中以杜香油为主要原料，辅以绿原酸及甘草酸经科学组方制成软胶囊剂。杜香油作为君药具有祛痰和抗炎的作用，可以使细支气管和肺气泡中巨噬细胞恢复正常，增加呼吸道分泌物中的免疫球蛋白1gA，净化呼吸道、增加免疫力，起到抗病毒和抗细菌的作用。从而最终达到祛痰、止咳、平喘的目的。绿原酸作为臣药通过清热解毒生物功效辅助杜香油共奏化痰止咳的功效。绿原酸的分子式：C₁₆H₁₈O₉，分子量：354.30，绿原酸具有抗菌、消炎、解毒、利胆等药理作用，对大肠杆菌、金色葡萄球菌、肺炎球菌和病毒有较强的抑制作用；对急性咽喉炎症有明显疗效。甘草中甘草酸具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的作用，发挥佐药和使药的作用。按照传统中医君臣佐使理论，共奏化痰止咳的功效。

本发明主要杜香油采用二氧化碳超临界萃取技术从杜香叶中提纯出杜香油，超临界CO₂流体提取，可防止热敏性物质的氧化和逸散、干净无污染、萃取和分离合二为一、化学性质稳定、成本低、工艺简单容易掌握，而且其具有收率高、速度快、纯度高等优点，作为一种高新技术越来越被广泛应用到中药提取的领域。本发明工艺打破了传统制备工艺-水蒸气蒸馏和有机溶媒萃取，实现了原料天然、无污染和高活性的特点。也解决了传统制备工艺在挥发油浓缩和有机溶媒挥发过程中带来的收率低的问题。

具体实施方式：