[发明专利]不含抑菌剂的马来酸噻吗洛尔滴眼液及其制备方法

权利要求书

1、不含抑菌剂的马来酸噻吗洛尔滴眼液，其特征是它包含以下组分：

马来酸噻吗洛尔    3.0～7.5g

等渗剂            0.1～50g

加注射用水定容至  1000mL

所述等渗剂为氯化钠、氯化钾、硼酸、硼砂、硫酸钠、硫酸钾、硝酸钠、硝酸钾、醋酸钠、甘露醇、甘油、丙二醇、葡萄糖中的一种或多种复配。

2、如权利要求1所述的不含抑菌剂的马来酸噻吗洛尔滴眼液，其特征是它还包括pH调节剂、稳定剂、增稠剂、清凉剂中的一种或几种组配：

所述pH调节剂：0.1～50g

所述稳定剂为：0.01～5g

所述增稠剂为：0.01～10g

所述清凉剂为：0.001～1.0g

所述pH调节剂为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硼酸、硼砂、醋酸、醋酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、酒石酸钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、盐酸、磷酸中的一种或多种复配；

所述稳定剂为亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硝酸钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸(维生素C)、硫脲、抗坏血酸硬脂酸酯、二丁基甲酚、半胱氨酸、生育酚乙酸酯、二氯异氰、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na，依地酸二钠)、乙二胺四乙酸钙钠、二巯基丙醇、甘油、甘露醇、丁基化羟基苯甲醚中的一种或多种复配；

所述增稠剂为透明质酸钠、硫酸软骨素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙乙基纤维素、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、壳聚糖、β环糊精、卡波姆、氨基葡萄糖多聚体、甘油、丙二醇、聚乙二醇、聚乙烯醇中的一种或多种复配。

所述清凉剂(或称：芳香剂)为薄荷、桉油、樟脑、冰片、乙醇中的一种或多种复配。

3、如权利要求1或权利要求2所述的不含抑菌剂的马来酸噻吗洛尔滴眼液的制备方法，其特征是它包括以下步骤：

a.精密称取马来酸噻吗洛尔3.0～7.5g、pH调节剂0.1～50g、等渗剂0.1～50g、稳定剂0.01～5g、清凉剂0.001～1.0g，加入注射用水总量的1/5～1/4溶解，调pH范围为：6.5～7.5，搅拌混合，用注射用水定容至1000mL，得药液；

b.在百级环境下，将步骤a所得药液用0.22～0.45μm微孔滤膜过滤1至5次；

c.检验步骤b所得药液，合格后，在百级环境下，灌装药液至单剂量包装容器中，封口，即得成品。

4、如权利要求1或权利要求2所述的不含抑菌剂的马来酸噻吗洛尔滴眼液的制备方法，其特征是它包括以下步骤：

a.精密称取马来酸噻吗洛尔3.0～7.5g、pH调节剂0.1～50g、等渗剂0.1～50g、稳定剂0.01～5g、清凉剂0.001～1.0g，加入注射用水总量的1/5～1/4溶解，调pH范围为：6.5～7.5，搅拌混合，用注射用水定容至1000mL，得药液；

b.在百级环境下，将步骤a所得药液用0.22～0.45μm微孔滤膜过滤1至5次；

c.将步骤b所得药液热压灭菌；

d.检验步骤c所得药液，合格后，在百级环境下，灌装药液至单剂量包装容器中，封口，即得成品。

5、如权利要求1或2所述的不含抑菌剂的马来酸噻吗洛尔滴眼液，其特征是：所述不含抑菌剂的马来酸噻吗洛尔滴眼液采用单剂量独立包装，所述单剂量独立包装的容器的容积范围为0.1～5.0毫升/支。

6、如权利要求5所述的不含抑菌剂的马来酸噻吗洛尔滴眼液，其特征是：所述单剂量独立包装的药液体积范围为0.01～5.0毫升/支。