[发明专利]一种治疗胆结石的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗结石的药物，特别是涉及一种以中药为原料制备的治疗胆结石的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

胆道结石症是指胆道系统包括胆囊与胆管的任何部位发生结石的疾病。胆石症按部位分为胆囊结石、胆总管结石以及肝内胆管结石，按成分分为胆固醇结石、胆色素结石(包括黑色素结石和棕色素结石)以及混合性结石，而按病因则有感染性结石、代谢性结石、潴留性结石、混合性结石之分。尽管不同成分结石的发病机制和好发部位不同，但其临床特征相似。80％的胆石症患者为沉默性结石，可终身无疾病发作。但有过胆绞痛的发作者，在2年内有75％的病例会再次发作，且每年严重并发症(胆囊炎、胆管炎、胆源性胰腺炎、胆石性肠梗阻、胆囊、胆总管瘘、胆囊癌)的发病率为1～2％。

目前对结石病的治疗主要是手术疗法，其缺点是给病人造成很大痛苦，费用高且易复发，同时对病人有不同程度的创伤甚至会引起很多后遗症。较常使用的排石药物有胆石通胶囊、排石冲剂和消石素，其缺点是服用时间长、吸收慢而又不持久，特别是还受结石部位、大小、多少及成分的限制。中医药治疗结石病不仅毒副作用小，而且药效显著。发挥中药的优势和特色，深入研究和开发治疗结石病的中药药物，可以改善患者的生活质量，为广大患者带来福音，具有广阔的开发前景。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗胆结石的药物，该药物具有清热利湿、消积化石的功效，用于治疗胆结石，可使大结石化小，并逐步排出体外。

本发明的药物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的：

海金砂    10～25    金钱草    10～25

穿山甲    3～8     水蛭    2～5

地龙      5～10    元胡    8～18

丹参      8～25    赤芍    8～18

白芍      10～25   郁金    8～15

广木香    8～13    黄芩    8～13

板兰根    8～13    车前子  13～25

青皮      8～13    陈皮    8～13

甘草      2～3。

可以将上述药物制成药剂学上的任何一种剂型，如片剂、丸剂、散剂、胶囊剂等，本发明优选的剂型是胶囊剂。

将本发明药物制成胶囊剂的具体制备方法是：

将穿山甲于烫热的砂中炒至金黄色，以醋稍浸，干燥；将水蛭于烫热的滑石粉中炒至微黄色，喷醋后凉干；将地龙炒至微黄色，喷醋后凉干；将元胡炒至微黄色，喷醋后凉干；将车前子炒至爆裂微黄，凉干。

将炮制好的穿山甲、水蛭、地龙、元胡、车前子与海金砂、金钱草、丹参、赤芍、白芍、郁金、广木香、黄芩、板兰根、青皮、陈皮、甘草混合，加水煎煮2～4次，每次1～2小时，合并煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.15～1.18(65～70℃)的清膏，于50～60℃干燥后，粉碎成100～120目的药粉，灭菌，装入胶囊中制成胶囊剂。

胆结石症在祖国医学中属“胁痛”、“黄疽”等范畴，饮食不节、情志失调、寒温不适、过食油腻或虫积等均可导致结石的形成，治疗应清热利湿、消积化石。本发明组方中，穿山甲、水蛭活血消肿；金钱草、海金砂、鸡内金排石消坚；郁金理气止痛；地龙清热、通络、利尿；元胡活血散瘀、利气止痛；丹参、赤芍、白芍祛瘀止痛、活血通经、清心除烦；广木香行气止痛、温中和胃；黄芩、板兰根清热燥湿、泻火解毒、止血；车前子清热利尿、渗湿通淋；青皮疏肝破气、消积化滞；陈皮理气健脾、燥湿化痰；甘草调和诸药。诸药合用，清热利湿、消积化石，用于胆结石的治疗，可以使结石由大化小，排除体外。

本发明的药物剂型为胶囊剂，患者易于服用，且服用安全，克服了传统西医治疗创伤大、适应范围小的缺点，减少了患者痛苦，更适合于年老体弱、不适应手术者使用。

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择120例胆结石患者对本发明药物的疗效进行了临床观察。

将120例病例随机分为两组，每组60例。对照组中男26例，女34例；其中胆囊结石28例，总胆管结石22例，肝管结石10例。治疗组中男28例，女32例；其中胆囊结石28例，总胆管结石22例，肝管结石10例。所有病例均参照《中药新药临床研究指导原则》中胆结石的诊断标准进行诊断。

对照组口服丙谷胺400mg，维生素K34mg，合并感染者酌情使用抗生素。治疗组采用本发明药物进行治疗。2周为1个疗程，共服用2个疗程。