[发明专利]一种治疗溃疡性直肠炎的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗溃疡性直肠炎的药物，特别是涉及一种以中药为原料药制备的治疗溃疡性直肠炎的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

溃疡性直肠炎以腹泻、黏液脓血便为主症，是细胞免疫为主的自身免疫性疾病。溃疡性直肠炎属临床疑难病症，目前西医尚缺乏特效的治法与方药。对活动期病人有效的西药基本上还是以氨基水杨酸类和应质类固醇类为主，上述两类药物存在停药后易复发，长期用药副反应较多等问题。近年来，国内外学者开展了细胞因子单克隆抗体及拮抗剂治疗溃疡性直肠炎的一些研究。但尚处于试制阶段。

中医药治疗溃疡性直肠炎有一定的特色和优势，因此，在继承中医理论的前提下，进一步挖掘和筛选有效方药，多途径、多角度加以研究，从中医药领域寻找更为理想有效、副反应少的药物成为研究重点，对于尽早控制溃疡性直肠炎，从而降低溃疡性结肠炎的发病率，将具有较为广阔的前景。

发明内容

本发明的目的就是提供一种治疗溃疡性直肠炎的药物，以提高溃疡性直肠炎的治疗效果，达到标本兼治的效果。

本发明的药物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的：

人参    10～15份   制附子    8～12份

白术    12～18份   干姜      8～12份

绥草    4～8份     炒白芍    12～18份

陈皮    8～12份    防风      12～18份

吴茱萸  8～12份    补骨脂    10～15份

五倍子  8～12份    肉豆蔻    12～18份

白头翁  10～15份  黄连    8～12份

黄柏    4～8份    秦皮    8～12份

可以将上述药物制成药剂学上的任何一种剂型，如片剂、丸剂、散剂、胶囊剂等，本发明优选的剂型是胶囊剂。

将上述各组份制成本发明药物的具体制备方法包括以下步骤：

将上述药物按照所述重量份数混合均匀，加水煎煮2次，每次4h，合并煎液，滤过，浓缩成50℃相对密度1.04～1.05的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊中制成胶囊剂。

用法：成人每次服用2粒，每日2次，口服。

祖国医学虽未有溃疡性直肠炎的病名，但早在数千年前就有类似于此病的记载，如在“泄泻”、“肠僻”、“久痢”、“休息痢”，“肠痈”等病证范畴中，即包括有腹痛、里急后重、便下脓血、反复发作等类似于本病的临床表现。治疗本病应以健脾益气、清热燥湿、温中散寒止痛为主。本发明组方中，人参大补元气、补脾益肺、生津益血；制附子散寒止痛；白术健脾益气、燥湿利水；干姜、绥草温中散寒；炒白芍养血柔肝、缓中止痛；陈皮理气健脾、燥湿化痰；防风祛风解表；吴茱萸温中止痛、理气燥湿；补骨脂、五倍子敛肺降火、涩肠止泻；肉豆蔻温中行气止泻；白头翁清热解毒、凉血燥湿；黄连、黄柏、秦皮清热燥湿、泻火解毒。诸药配伍，具有调理阴阳、健脾益气、清热燥湿、温中散寒止痛之功效，治疗溃疡性直肠炎标本兼治，疗效显著。

本发明药物使用方便，易于患者服用，服用安全，能减少并发症发生，且价格适宜。

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择500例溃疡性直肠炎患者对本发明药物的疗效进行临床观察。

入选病例年龄28～60岁，平均48岁；病程1个月～6年，平均2年。随机将入选患者分为两组，每组250例。其中治疗组男186例，女64例；对照组男182例，女68例。两组患者性别、年龄差异比较无统计学意义，具有可比性。

诊断标准按照1993年6月太原会议《全国慢性非感染肠道疾病学术研讨会》制定的溃疡性直肠炎诊断标准确诊：(1)临床表现有持续性或反复发作粘液血便、腹痛，伴有不同程度的全身症状；(2)结肠镜所见病变从直肠开始，黏膜有多发性浅溃疡，伴充血、水肿，呈弥漫性分布，黏膜粗糙呈细颗粒状，黏膜血管模糊，脆易出血，或附有脓血性分泌物，可见假性息肉，结肠袋变钝或消失；(3)黏肠膜活检组织学检查呈炎症性反应，同时常可见糜烂、溃疡、隐窝脓肿和腺体排列异常。

治疗方法对照组给予甲硝唑栓1粒，每晚纳入肛内。治疗组给予本发明药物口服，每次2粒，每日2次。

疗效判定标准参照1993年全国慢性非感染肠道疾病学术研讨会制定的疗效标准。痊愈：临床症状消失，纤维结肠镜复查黏膜正常，停药或仅用维持量药物，观察6个月无复发；好转：临床症状基本消失，纤维结肠镜复查黏膜轻度炎症反应及部分假息肉形成；无效：经治疗后临床症状、内镜及病理检查无改善。