[发明专利]一种复合维生素冻干粉针剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品制备方法。具体地说是注射用复合维生素冻干粉针剂的制备方法。

背景技术

维生素是人们膳食中不可缺少的一大类营养素，为人体内不能合成的一组有机化合物，必须有食物中获得。虽然人体的需要量甚微，但对于维持代谢的正常进行，不可缺少。若缺乏任何一种维生素，必定导致一系列特征性的症状。

维生素根据其溶解特性分成脂溶性和水溶性二大类。脂溶性维生素有A、D、E、K，水溶性维生素有B₁、B₂、B₆、B₁₂、生物素、叶酸缓和维生素C等。近年来，越来越多的实验资料表明，人体对维生素的需要量虽然微乎其微，但不可缺少。维生素不是构成人体细胞组织的原料，也不是人体热能的来源，然而它在生理上却是参与新陈代谢的必需的物质，是机体酶系统中辅酶的重要组成成份，维生素缺乏时，人体内某些酶失调导致物质代谢上发生障碍，甚至引起各种疾病。20世纪90年代以来，服用大剂量维生素的做法日益盛行。不久前美国癌症研究协会的调查表明，有43％的人服用多种维生素来防癌，其中55-65岁的年龄段中，有24％的人这么做；65岁以上者，则达54％。在美国等一些发达国家，维生素制品被摆在食品超市中出售。

正常情况下，通过饮食既可获得每日所需的维生素，但在摄食减少、禁食或胃肠道功能障碍等情况下，维生素摄取或吸收受影响，最终导致某些维生素缺乏。例如：1、外科患者：术前，外科患者，尤其消化道疾病患者，如幽门梗阻、慢性肠梗阻等，往往在入院前已存在摄入减少、消化道功能不良或障碍的病史，维生素的摄取和吸收均受到一定程度的影响；术后，胃肠道功能的恢复需要一定的时间，而且必须待胃肠道蠕动恢复后方能逐步进食。如此，这些患者手术前后必定有一定时期不能正常摄入生理、乃至病理状态下所需的维生素，而这对于一些长时期消耗的慢性病或肿瘤患者，终而影响术后创口愈合和机体康复。2、烧伤患者：在烧伤患者的愈合过程中，有些维生素与组织修复的底物利用有关，有些与提高能量机理有关，有些与提高机体免疫功能有关。缺乏维生素A、B、C均可延长创面愈合，影响正常代谢，降低机体抵抗力。补给叶酸及维生素可减轻烧伤B₁₂可刺激红细胞、白细胞及血小板的生成，对造血功能有显著的促进作用。补给充足的维生素E可以防治红细胞破裂而造成溶血，并可减少烧伤后疤痕的发生。而烧伤患者一方面常常出现胃肠道功能的紊乱，导致维生素的吸收障碍，所以应大剂量补充维生素。多种维生素注射液是一种全胃肠外营养制剂。本品可作为各种大手术、严重感染、各种烧伤、癌症等不能进食的病人非胃肠营养的重要组分。病人摄入后，有利于促进和平衡人体组织的新陈代谢，有利于提高治愈率。它是药物治疗很好的辅助剂。但目前方法所制备的复合维生素冻干制剂澄明度差，复溶速度慢。

发明内容

本发明的目的就是要提供一种复合维生素冻干粉针剂的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

本发明所提供的复合维生素的冻干制剂的制备方法，包括以下步骤：

(a)称取以下药物组分：

维生素C 100～300mg，维生素A 2000～4000IU，维生素D₂ 100～300IU，维生素B₁ 1～10mg，核黄素磷酸钠1～10mg，维生素B₆1～10mg，烟酰胺10～100mg，右泛醇10～40mg，维生素E1～100IU，叶酸1～10mg，生物素10～100μg，维生素B₁₂1～10μg；

(b)将维生素A、维生素D₂、维生素E、加入按药物总量计20～30％的聚山梨酯80，搅拌溶解，加入40％的注射用水，搅拌溶解；

(c)称取处方量的维生素C、维生素B₁、核黄素磷酸钠、维生素B₆、烟酰胺、右泛醇、叶酸、生物素、维生素B₁₂加上述溶液中，搅拌溶解，补加注射用水至全量的80％；

(d)测定溶液pH，用2mol/L氢氧化钠调节溶液的pH值在5.5～6.5之间，再补加注射用水至总体积，药液加入0.05％活性炭，搅拌30分钟，过滤脱炭。测中间体pH值、含量，合格后药液依次用0.45μm、0.22μm滤膜过滤；

(e)预冻：先将上述注射液降温至-15℃，再以-6℃至-15℃为振幅，震荡冷冻；然后降温至-33℃～-35℃，再以-25℃至-35℃为振幅，震荡冷冻40～60分钟；