[发明专利]一种补骨脂酚有效成分及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种补骨脂酚天然有效成分及其制备方法。

背景技术

更年期综合征是指妇女在围绝经期或其后，因卵巢功能逐渐衰退或丧失，以致雌激素水平下降所引起的以植物神经功能紊乱代谢障碍为主的一系列症候群。更年期综合征多发生于45-55岁多间，一般在绝经过度期月经紊乱时，这些症状已经开始出现，可持续至绝经后2～3年，仅少数人到绝经5～10年后症状才能减轻或消失。更年期是每个妇女必然要经历的阶段，但每人所表现的症状轻重不等，时间久暂不一，轻的可以安然无恙，重的可以影响工作和生活，甚至会发展成为更年期疾病。短的几个月，长的可延续几年。更年期综合征虽然表现为许多症状，但它的本质却是妇女在一生中必然要经历的一个内分泌变化的过程。更年期综合征的症状：(1)月经逐渐减少，周期也就是间隔时间延长，经期也就是出血时间缩短，以致逐渐停经。但也有月经量增多，伴有大量血块等情况，然后慢慢停止，生殖能力丧失，生殖器官萎缩。(2)精神和植物神经功能紊乱。病人常感到头颈部一阵阵地潮红，潮热出汗，头晕目眩，头痛耳鸣，腰痛，口干，喉部有烧灼感，思想不易集中，而且紧张激动，情绪复杂多变，性情急躁，失眠键忘，皮肤发麻发痒，有时有蚁走感，即有蚂蚁在身上爬动的感觉等，甚至歇斯底里样发作等。(3)心悸、血压增高、肥胖、下肢浮肿、关节疼痛、骨质疏松等。凡45～50岁的妇女，如有上述症状，经医生检查排除了其他疾病后，使可诊断为更年期综合征。

现代女性越来越注重更年期综合症的治疗：激素药物治疗：更年期综合症的主要原因之一就是卵巢功能衰退，雌激素水平低下，性激素替代治疗可解除更年期出现的诸多不适，但缺乏安全性，必须在医生的指导下，严格控制。中医治疗：通过补肾，调整内分泌，给女性卵巢提供营养，促进卵巢分泌雌激素的功能，但中药起效较慢，很多患者因为这个原因而放弃治疗。

发明内容

本院的科研人员通过长期研究表明，从植物中提取得到的类雌性激素，可以很好的治疗女性更年期综合症，又具有安全性高、起效快等优点，药理学实验表明，本发明天然药物有效成分具有很好的药理学作用，毒理学表明，本发明植物雌激素安全性更高

本发明通过以下技术方案实现的。

一种补骨脂酚，补骨脂酚含量为90％-100％，含有两个杂质，杂质补骨脂素和补骨脂乙素的含量为低于1％。

其中补骨脂素和补骨脂乙素含量低于0.5％。

其中补骨脂素和补骨脂乙素含量低于0.1％。

所述的补骨脂酚的制备方法为：

取补骨脂，粉碎，乙醇提取，回收乙醇，浓缩，加水溶解完全，静置，过滤，滤液浓缩，上大孔吸附树脂，水洗，水洗液去除，用30-90％乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用95％或无水乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩，干燥，干燥物用有机溶剂提取，提取液弃去，残渣干燥，得到补骨脂酚。

其中所述大孔吸附树脂为D101、AB-8、NKA中的一种。

其中所述有机溶剂为甲醇、乙醇、丙醇、正丁醇中的一种。

所述的补骨脂酚在制备治疗女性更年期综合症中的应用。

含量分析

照高效液相色谱法测定

色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水＝55∶45为流动相；检测波长为246nm，理论板数按补骨脂乙素计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取补骨脂乙素对照品、补骨脂素对照品、补骨脂酚对照品适量，加甲醇制成每1ml各含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本发明有效成分，精密称定，加甲醇溶解，转移至100ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10μl，注入液相色谱仪中，测定，即得。

实验结果见表1：

表1补骨脂乙素有效成分含量测定结果

实验结论：分析实验表明，本发明有效成分的含量为补骨脂乙素含量为90％-10％，含有两个杂质，杂质补骨脂素和补骨脂乙素的低于1％；或杂质补骨脂素和补骨脂乙素的低于0.5％；或杂质补骨脂素和补骨脂乙素的低于0.1％。

药效学实验

实验药物：本发明补骨脂酚；更年安片，中新药业天津乐仁堂制药厂生产。

实验动物：昆明种雌性小白鼠，体重11-15g，SPF级实验动物。

仪器与试剂：AXSYM美国雅培免疫发光仪，美国雅培公司生产；JN-A型精密扭力天平，上海第三天平仪器厂生产；AXSYM化学免疫发光试剂，美国雅培公司生产。