[发明专利]一种含有左旋泮托拉唑镁的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.本发明涉及一种含有左旋泮托拉唑镁的药物制剂，其特征在于，是以左旋泮托拉唑镁或其水合物为主要活性成分与药学上可接受的辅料并经一定工艺制成的制剂。

2.权利要求1所述制剂，其特征在于，左旋泮托拉唑镁的单位制剂含量以左旋泮托拉唑计为10-60mg，优选20-40mg。

3.权利要求2所述的制剂，其特征在于，该制剂以左旋泮托拉唑镁或其水合物为主要活性成分，制成的肠溶制剂或与碱性调节剂制成的胃溶制剂。

4.权利要求3所述的肠溶制剂，其特征在于，所述肠溶制剂所用的包衣包括丙烯酸酯、乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、聚乙酸邻苯二甲酸乙烯酯、乙酸偏苯三酸纤维素和/或乙酸邻苯二甲酸纤维素的水基聚合物溶液或分散体。

5.权利要求3所述的胃溶制剂，其特征在于，所述碱性调节剂包括碳酸氢钠、碳酸钠、倍半碳酸钠、磷酸氢二钠、三磷酸钠、焦磷酸四钠、柠檬酸钠、柠檬酸钙、碳酸钙、氧化镁、葡糖酸钠、乳酸钠、乙酸钠、磷酸氢二钾、焦磷酸四钾、碳酸氢钾、乳酸钙、甘油磷酸钙、葡糖酸钙、乳酸镁、葡糖酸镁或氢氧化镁。

6.权利要求4所述的肠溶制剂，其特征在于，肠溶制剂的制法如下：将主药与适量的药学上的辅料制成片芯，包隔离层，再包肠衣层；或将主药与适当的辅料制成液体分散体喷雾于空白丸芯上，再包隔离层，再包肠衣层。所包肠衣层的厚度基本上不影响右旋雷贝拉唑在小肠中的主要pH值时的水溶液中的释放速率。

7.权利要求5所述的胃溶制剂，其特征在于，加入碱性调节剂的量应满足以下条件：服用本胃溶制剂时胃内pH≥pKa+0.7，其中pKa为右旋雷贝拉唑的解离常数的负对数。

8.权利要求3所述的肠溶制剂，其特征在于，肠溶制剂优选为肠溶片、肠溶胶囊、肠溶微丸及肠溶干混悬。