[发明专利]一种中药组合物制剂及制备方法和质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物制剂及质量检测方法，特别涉及一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂质量检测方法。

背景技术

风湿性关节炎是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性自身免疫性疾病。滑膜炎持久反复发作，可导致关节内软骨和骨的破坏，关节功能障碍，甚至残废。血管炎病变累及全身各个器官，故本病又称为类风湿病，已成为困扰人们生活的一种疑难杂症。本发明根据中医理论，以清热利湿，活血通络为治则，标本兼顾，以达到治疗风湿性关节炎之目的。

发明内容

本发明第一个目的在于提供一种清热利湿，活血通络的中药组合物；本发明的第二个目的在于提供该中药组合物制剂的制备方法；本发明的第三个目的在于提供该中药组合物制剂的质量检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂的原料组成为：

防己100-200重量份、通草50-150重量份、桂枝25-125重量份、姜黄50-150重量份、石膏200-400重量份、薏苡仁100-300重量份、木瓜100-200重量份、海桐皮50-105重量份、忍冬藤100-300重量份、黄柏100-200重量份、滑石粉100-200重量份、连翘100-300重量份。

本发明一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂的原料组成优选为：防己150重量份、通草100重量份、桂枝75重量份、姜黄100重量份、石膏300重量份、薏苡仁200重量份、木瓜150重量份、海桐皮100重量份、忍冬藤200重量份、黄柏150重量份、滑石粉150重量份、连翘200重量份。

本发明一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂的制备方法为：

取滑石粉80-120重量份与其余防己等十一味加水煎煮1-5次，每次0.5-5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉，混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂或口服液体制剂。

本发明一种清热利湿，活血通络的中药组合物胶囊剂的制备方法优选为：以上十二味，取滑石粉100重量份与其余防己等十一味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉，混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得。

本发明一种清热利湿，活血通络的中药组合物颗粒剂的制备方法优选为：以上十二味，取滑石粉100g与其余防己等十一味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉及辅料适量，混匀，制粒，干燥，即得。

本发明一种清热利湿，活血通络的中药组合物片剂的制备方法优选为：以上十二味，取滑石粉100g与其余防己等十一味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉及适量辅料，混匀，制粒，干燥，压片，即得。

本发明提供一种清热利湿，活血通络的中药组合物制剂的质量检测方法，该方法包括如下含量测定和/或鉴别中的一种或几种：

A、含量测定：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；25-75∶75-25比例的乙腈-(0.01-0.5％)磷酸(每100ml加十二烷基磺酸钠0.05-0.2g)为流动相；检测波长为230-300nm。对照品溶液的制备：取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含5-50μg的溶液，即得。供试品溶液的制备：取该组合物制剂0.5-5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相溶液5-50ml，密塞，称定重量，超声处理5-60分钟，放冷，再称定重量，用流动相溶液补足减失的重量，摇匀，用0.2-0.45μm微孔滤膜滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；0.2-0.5g组合物制剂含盐酸小檗碱(C₂₀H₁₈CLNO₄)，不得少于0.066mg。