[发明专利]洛伐他汀分散片及其制备方法

权利要求书

1.洛伐他汀分散片，其原辅料重量份比例为：

洛伐他汀10-20  崩解剂17.5-37.5  填充剂75-200  辅助崩解剂17.5-37.5  粘合剂1.25-2.5  矫味剂1.25-5  助流剂1.25-2.5  润滑剂1.25-2.5；

其中，崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基淀粉钠中的一种，填充剂为乳糖或预胶化淀粉中的一种，辅助崩解剂为微晶纤维素，粘合剂为聚维酮，矫味剂为糖精钠或阿司帕坦中的一种，助流剂为滑石粉，润滑剂为硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的洛伐他汀分散片，其原辅料药的重量份比例为：洛伐他汀10  羧甲基淀粉钠17.5  预胶化淀粉200  微晶纤维素27.5  聚维酮1.25  糖精钠1.25  滑石粉1.25  硬脂酸镁1.25。

3.根据权利要求1所述的洛伐他汀分散片，其原辅料药的重量份比例为：洛伐他汀20  羧甲基淀粉钠37.5  预胶化淀粉75  微晶纤维素37.5  聚维酮2.5阿司帕坦5  滑石粉2.5  硬脂酸镁2.5。

4.根据权利要求1所述的洛伐他汀分散片，其原辅料药的重量份比例为：洛伐他汀15  交联聚乙烯吡咯烷酮25  乳糖150微晶纤维素25  聚维酮2  糖精钠3  滑石粉2  硬脂酸镁2。

5.根据权利要求1所述的洛伐他汀分散片，其原辅料药的重量份比例为：洛伐他汀12.5  羧甲基淀粉钠22.5  预胶化淀粉135  微晶纤维素22.5  聚维酮2阿司帕坦3.5  滑石粉2  硬脂酸镁2。

6.根据权利要求1所述的洛伐他汀分散片，其原辅料药的重量份比例为：

洛伐他汀13  羧甲基淀粉钠30  乳糖180  微晶纤维素30  聚维酮2  糖精钠3  滑石粉2  硬脂酸镁2。

7.根据权利要求1-6任一所述的洛伐他汀分散片，其特征在于所述的预胶化淀粉为部分预胶化玉米淀粉。

8.根据权利要求1-6任一所述的洛伐他汀分散片的制备方法，其特征在于洛伐他汀分散片是经过如下步骤制得的：

(a)前处理：洛伐他汀、崩解剂、辅助崩解剂、填充剂、助流剂、矫味剂、润滑剂烘干、粉碎过100目筛，粘合剂溶于适量30-70％乙醇中；

(b)配料：按比例称取洛伐他汀、填充剂、矫味剂、一半量的崩解剂以及一半至三分之二量的辅助崩解剂混合均匀；

(c)制粒：用步骤(a)中溶解好的粘合剂与步骤(b)中的配料，制成适宜软材，以18-32目筛制粒，湿粒于40-80℃干燥，以24-40目筛整粒；

(d)总混：将步骤(c)所得颗粒与余量的崩解剂、辅助崩解剂及比例量的助流剂、润滑剂混合均匀；

(e)半成品化验，压片即得。

9.根据权利要求8所述洛伐他汀分散片的制备方法，其特征在于所述的洛伐他汀分散片是经过如下步骤制得的：

(a)前处理：洛伐他汀、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、微晶纤维素、滑石粉、糖精钠、硬脂酸镁烘干、粉碎过100目筛，称取2重量份的聚维酮溶于适量50％乙醇中；

(b)配料：称取12.5重量份的份洛伐他汀、135重量份的预胶化淀粉、3.5重量份的糖精钠、11.5重量份的羧甲基淀粉钠、11.5重量份的微晶纤维素混合均匀；

(c)制粒：用步骤(a)所述聚维酮乙醇溶液及适量50％乙醇，将步骤(b)所得混合物料制成适宜软材，以24目筛制粒，湿粒于50℃干燥，以32目筛整粒；

(d)总混：将步骤(c)所得颗粒与12重量份的羧甲基淀粉钠、12重量份的预胶化淀粉及2重量份的滑石粉、2重量份的硬脂酸镁混合均匀；

(e)半成品化验，压片即得。