[发明专利]一种红药凝胶的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有中药组合物的质量控制方法，特别涉及红药凝胶的质量控制方法。

背景技术

跌打损伤、筋骨瘀痛主要指因跌扑、击打等造成的软组织损伤、外伤肿胀疼痛、皮肉破损出血，也包括摔伤、金刃伤等。其主要病理为淤血壅滞，血闭气阻，故以疼痛、肿胀为主要表现。目前西医一般多以消炎止痛为主，只能暂时缓解症状，且西药治疗多为有副作用。凝胶剂是近年来最活跃的药品新剂型之一，是近几年局部外用制剂研发的热点，其优势在于：制备工艺简单；外观光滑、透明细腻；无油腻感，易清洗、不污染衣物；局部无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能，并能在皮肤表面形成一层极薄的保护膜；稠度、黏度适宜，易于涂布使用；稳定性较好。红药凝胶由三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、冰片、盐酸苯海拉明、颠茄流浸膏等药味辅以适当辅料加工制成的凝胶剂，具有祛瘀生新、活血止痛之功效，用于跌打损伤，筋骨瘀痛。为了更好的控制红药凝胶的质量，有必要研究红药凝胶的质量控制方法。

发明内容

本发明目的就是在于公开红药凝胶的质量控制方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

1、一种红药凝胶的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

(1)鉴别：

A取本品2g，加硅藻土2g，拌匀，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液或者取本品3g，加乙醚15ml，振摇提取5分钟，过滤，残渣挥干乙醚，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-乙醚(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

B取本品1g，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液水浴(40℃)蒸干，残渣加石油醚(30～60℃)2ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取当归和川芎对照药材各0.5g，分别加石油醚(30～60℃)10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液分别作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(17∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

C取本品1g，置具塞三角瓶中，加醋酸乙酯10ml，振摇，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片、樟脑、水杨酸甲酯、薄荷脑对照品适量，加醋酸乙酯溶解，制成含冰片、樟脑、水杨酸甲酯各1mg，薄荷脑2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI E)试验，以聚乙二醇(PEG)20M为固定液，涂布浓度为10％，柱温为120℃。分别取对照品溶液和供试品溶液1～2μl，注入气相色谱仪。供试品应中呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

D取本品5g，加水10ml使溶解，加浓氨试液10ml，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，水浴蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)含量测定：

A三七：