[发明专利]一种软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种胶囊。特别是涉及一种软胶囊及其制备方法。

背景技术

目前，软胶囊主要采用的是软胶囊皮包裹内容物的结构方式，也就是以内容物作为中心物质，软胶囊皮位于外层实现对内容物的包覆。使用普通的软胶囊皮包覆内容物，一般其给药方式就是通过咽喉进入人体后即进行崩解，该种方式一方面其无法实现对软胶囊给药位置的靶向控制，对于不位于咽喉或者胃部的疾处的治疗效果会有程度大小的影响；另一方面，大多数药物对于人体胃部都有刺激作用，该类给药方式容易因药物主要在咽喉或者胃部的崩解释放而刺激胃，影响了胃肠功能。

为了解决上述问题，研发人员研制出了一种具有外包衣膜的软胶囊，例如现有技术中，中国专利CN101167765A就公开了一种结肠靶向给药软胶囊，该软胶囊包括鸦胆子油软胶囊和高分子衣膜，其中，所述高分子衣膜位于所述鸦胆子油软胶囊的外层，其为PH敏感性肠溶包衣，包含有丙烯酸树脂III号或HPMCP、乙基纤维素或醋酸纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、无水乙醇、丙酮。该技术设置结肠溶解的高分子外包衣膜，有效地避免了鸦胆子油药物口服后在胃、十二指肠、空肠和回肠前端释放药物，减小了内容物对人体胃部的刺激，实现了利用外包衣膜将内容物运送到回盲肠部后释放药物从而实现对人体局部和全身的治疗作用。

在上述的现有软胶囊中，其大多是利用软胶囊皮来包裹油溶性产品，如不饱和脂肪酸，维生素，天然萜类。随着软胶囊技术的普及，越来越多的中医药厂家开始尝试使用软胶囊包裹传统中药。但是，由于传统中药成分复杂，其或多或少含有天然酸或天然醛酮，而天然酸或天然醛酮会与胶囊皮内的主要成分明胶之间发生化学反应，一方面，会由于化学反应而使得中药内的有效成分发生变化，从而使得中药内容物有效成分的活性降低，另一方面，也会使胶囊外皮的稳定性大幅下降，出现胶皮变性、渗漏、局部变形等问题。从而降低了软胶囊的整体稳定性和药效的发挥。

发明内容

为此，本发明所要解决的是现有技术中的软胶囊在包覆中药内容物后，会由于中药内天然酸或天然醛酮与软胶囊皮之间的反应而影响中药有效成分的活性，以及导致软胶囊皮变性、渗漏、局部变形的问题，进而提供一种可以将内容物和软胶囊皮隔绝开来，保证中药内容物有效成分活性和软胶囊皮不变性、不渗漏、不局部变形的软胶囊。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种软胶囊，包括内容物和软胶囊皮，所述软胶囊皮包覆于所述内容物外部，其特征在于，所述软胶囊还包括一层内包衣膜，所述内包衣膜介于所述内容物和所述软胶囊皮之间。

所述内包衣膜包括溶质和溶剂，按质量百分比计，所述溶质由液体石蜡25-50％、聚维酮K305-15％、聚丙烯酸树脂II 10-20％、聚乙烯醇40010-30％和枸橼酸2.5-10％组成；所述溶剂为色拉油，所述色拉油含量与所述溶质含量的比值为0.6-1.3。

优选所述溶质按质量百分比计由液体石蜡41％、聚维酮K3013％、聚丙烯酸树脂II 16％、聚乙烯醇40025％、枸橼酸5％组成，所述色拉油含量与所述溶质含量的比值为0.95。

本发明还在公开了上述具有内包衣膜的软胶囊的基础上，进一步公开了一种用于制备上述软胶囊的方法，其包括如下步骤：

(1)称取前述软胶囊中组成内包衣膜的原料适量，将上述原料在包衣液储罐中充分混合，在40～60℃的温度下进行乳化0.5～3小时，之后将其静置至室温备用；

(2)制作胶囊皮，将生产胶囊皮的原料在胶罐中充分熔融混合备用；

(3)将步骤(2)胶罐中的混合物在55～75℃的温度下进行化胶0.6～4小时，得到胶液；

(4)将胶罐中经步骤(3)化胶后得到的胶液经胶管流入胶盒，胶液从胶盒下边缘缝隙流出，形成厚度均匀的胶皮。胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却；

(5)将包衣液储罐出口端与导管一端连接，导管另一端为喷嘴，喷嘴位置设定在所述胶盒的上部，当制成的胶囊皮在胶皮轮上展开时，喷嘴即将包衣液均匀喷涂在胶皮一侧；

(6)将内容物通过一导管接到软胶囊压制模具，喷入步骤(5)中所生产的具有内包衣膜的软胶囊皮涂覆有内包衣膜的一侧内，即可。

在所述步骤(1)中的原料在包衣液储罐中充分混合，在50℃的温度下进行乳化40分钟。

在所述步骤(3)中于64℃的温度下进行化胶。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：