[发明专利]一种咀嚼软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种软胶囊，具体地说是一种咀嚼软胶囊以及该咀嚼软胶囊的制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

软胶囊作为新兴的药物传递体系，鉴于其独特的封闭软包装特质，能够有效地保证内容物良好的药效稳定性，并由于其本身具有的剂量可控性与便携性而得到广泛的应用。近年来，从改善医药制剂的服用性的目的来看，对即使没有水也能够易于服用的咀嚼型软胶囊的需求日益提高。于是，通过向软胶囊剂皮的原料中添加适量的甘油以及山梨糖醇实现了对咀嚼型软胶囊皮的制备。但是仅仅在提高咀嚼型软胶囊皮的可咀嚼性上进行改进还远远无法满足服用者的要求，随之应运而生了专用于清新口气或改善口腔环境以及提高软胶囊口感的咀嚼软胶囊产品。

现有技术中的咀嚼软胶囊实现清新口气、改善其口感或者改善口腔环境的目的，主要是通过向胶囊壳包裹的内容物中添加一些改善口气或者口腔环境的甜味物质或者芳香物质来实现的。

诸如中国专利CN1183904C就公开了一种改进了服用性的咀嚼型软胶囊剂，为了增加咀嚼时的口感，该技术将软胶囊内容物设置为室温呈固体状或者半固体状，并且向内容物中加入甘味剂或巧克力基剂等添加剂，然后用胶囊皮包裹内容物，从而在咀嚼时实现软胶囊剂皮和内容物的均一化，在一定程度上减轻了软胶囊剂皮本身的原料气味。但是该技术还存在如下缺陷：(1)由于可改善口感的甘味剂或巧克力基剂是添加在内容物中的，只有经过服用者不断咀嚼后才能释放出甜味或者巧克力味从而改善口感；(2)在胶囊入口时仍然是胶囊皮直接接触口腔壁，所以服用者还是能够首先感觉到软胶囊皮散发出的原料气味，因此在一定程度上还是影响了服用时的口感。

发明内容

为此，本发明所要解决的第一个技术问题是现有技术中的咀嚼软胶囊必须经过不断的咀嚼才能够释放出甜味等改善口感的物质；本发明所要解决的第二个技术问题是现有技术中的咀嚼软胶囊在服用时都是胶囊皮直接接触口腔壁，服用者还是能够首先感觉到软胶囊皮散发出的原料气味，口感不佳；从而提供一种在特定条件下处理之后无需咀嚼即可使咀嚼软胶囊具有较好服用口感的咀嚼软胶囊。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种咀嚼软胶囊，其包括软胶囊皮层和由所述软胶囊皮层包裹的内容物；所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶25～55％，甘油5～42％，纯化水10～65％，木糖醇5％～50％，聚乙烯醇8002～10％，山梨醇2～15％，矫味剂1～5％，色素0.2～3％，防腐剂0.2～2％。

优选所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶30～35％，甘油11～14％，纯化水26～29％，木糖醇11％～16％，聚乙烯醇800 5～6％，山梨醇6～7％，矫味剂1.4～1.8％，色素0.2～3％，防腐剂0.2～2％。

最优选所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶32％，甘油13％，纯化水29％，木糖醇11％，聚乙烯醇800 6％，山梨醇6％，矫味剂1.8％，色素0.6％，防腐剂0.6％。

其中，在所述软胶囊皮层的原料中，所述矫味剂为安赛蜜，所述防腐剂为尼泊金乙酯，所述的色素为苋菜红。

本发明还在公开了上述咀嚼软胶囊的基础上，进一步公开了一种制备该咀嚼软胶囊的方法，其包括如下处理步骤：

(1)称取适量明胶、甘油、纯化水、木糖醇、聚乙烯醇800、山梨醇、矫味剂、色素和防腐剂，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

(2)将步骤(1)胶罐中的混合物在55～75℃的温度下进行化胶0.6～4小时，得到胶液；

(3)将胶罐中经步骤(2)化胶后得到的胶液经胶管流入胶盒，胶液可从胶盒下边缘缝隙流出，形成厚度均匀的胶皮，胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却。

(4)将内容物通过软胶囊压制模具压制在步骤(3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊粗产品；

(5)将步骤(4)中所生产的咀嚼软胶囊粗产品置于温度为20～40℃的密闭空间内，储存5～15天，使得咀嚼软胶囊粗产品外表面析出一层甜味剂层；

(6)设置干燥温度为40～65℃，相对真空度为-0.1～-0.05MPa，对经析层后的咀嚼软胶囊粗产品进行干燥20～50分钟即可。

在上述制备咀嚼软胶囊的方法中，所述步骤(2)中的化胶温度为60～70℃；优选该化胶温度为64℃。

优选所述步骤(5)中的温度为32℃；所述步骤(5)中的储存时间为7天。

优选所述步骤(6)中的干燥温度为45℃，相对真空度为-0.08MPa，干燥时间为35分钟。