[发明专利]一种低熔点药物固体分散体的制备方法

权利要求书

1.一种低熔点药物固体分散体的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

分别将原料药和辅料粉碎，过60～120目筛后，混合均匀，密封，并于45～140℃恒温0.5～4h后，冷却至室温，得到固体分散体；其中，所述的辅料包括填充剂、崩解剂、干粘合剂、润滑剂、助流剂和表面活性剂；在原料药与辅料的总量中，原料药与各辅料所占的质量百分含量如下：原料药5～48％、填充剂50～94％、崩解剂0～20％、干粘合剂0～10％、润滑剂0～5％、助流剂0～3％和表面活性剂0～5％。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的原料药为α-细辛脑、丹皮酚、蛇床子素、布洛芬、环扁桃酯、非诺贝特、硝酸异山梨酯、阿德福韦酯、川芎嗪及其盐酸盐、卡维地洛、坎地沙坦酯、阿尼西坦、尼莫地平、曲美布汀中的一种。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的填充剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉、预胶化淀粉、乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、赤藓糖、山梨醇、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、环糊精及其衍生物、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠/钙、交联羧甲基纤维素钠、醋酸纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、聚维酮、交联聚维酮、聚乙烯醇、卡波沫、壳聚糖、聚氧乙稀、海藻酸钠或聚丙烯酸树脂中的一种或任意几种的任意配比的混合。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、淀粉、羟丙基淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、微晶纤维素或低取代羟丙基纤维素中的一种或任意几种的任意配比的混合。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的干粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮或聚乙二醇中的一种或任意几种的任意配比的混合。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂富马酸钠、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、石蜡、氢化植物油、聚乙二醇4000或聚乙二醇6000中的一种或任意几种的任意配比的混合。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的助流剂选自滑石粉或微粉硅胶中的一种或二者以任意配比的混合。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的表面活性剂选自泊洛沙姆188、聚山梨酯或十二烷基硫酸钠中的一种或二者以任意配比的混合。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将原料药与辅料的混合物于50～130℃恒温1～3h。