[发明专利]盐酸氨溴索液体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种制备盐酸氨溴索液体制剂的方法，包括如下步骤：将盐酸氨溴索、稳 定剂和渗透压调节剂溶于注射用水中，混匀得到溶液I，然后将溶液I进行过滤， 得到盐酸氨溴索液体制剂；

所述将盐酸氨溴索、稳定剂和渗透压调节剂溶于注射用水中的方法为：将盐酸 氨溴索溶于50℃-80℃的注射用水中，再向其中加入所述稳定剂和所述渗透压调节 剂；

所述方法中，在所述得到溶液I后、所述过滤前，包括先将所述溶液I的pH 值调至3.5-3.9的步骤；所述pH值是用冰醋酸与柠檬酸的混合溶液或用磷酸盐缓 冲液进行调节的；

所述过滤的方法包括如下步骤：将所述溶液I进行0.22μm孔径过滤，得到滤 液a；再将滤液a进行截留分子量为10000道尔顿的超滤，得到滤液b；将滤液b 进行0.22μm孔径过滤，得到滤液c；将滤液c进行0.22μm孔径过滤，得到盐酸 氨溴索液体制剂；

所述盐酸氨溴索、渗透压调节剂和稳定剂的比例为(15-50)g∶(18-50)g∶ (100-300)ml；

所述方法中，在所述过滤前，包括将所述溶液I的温度降至大于等于40℃小于 等于45℃的步骤；

所述稳定剂为丙二醇或吐温-80。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述渗透压调节剂为氯化钠、 甘露醇、木糖醇、葡萄糖或山梨醇。

3.由权利要求1或2所述方法得到的盐酸氨溴索液体制剂。

4.根据权利要求3所述的液体制剂，其特征在于：所述盐酸氨溴索液体制剂 的组成为：每毫升盐酸氨溴索液体制剂中含有(15-50)mg盐酸氨溴索、(18-50) mg渗透压调节剂和(0.1-0.3)ml稳定剂，其余为注射用水。