[发明专利]15种复合氨基酸液体制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种15种复合氨基酸液体制剂及其制备方法。

背景技术

慢性肝病是一种慢性消耗性疾病，其又可引起患者营养代谢的紊乱，因此，营 养不良在慢性肝病患者中十分常见。在所发生的营养不良中又以“蛋白质-能量型 营养不良”类型最为常见。

由于营养不良在慢性肝病患者中十分常见，且又与肝功能不良、罹患率及死亡 率密切相关。因此给予慢性肝病患者的营养治疗就成为临床必须，而专为肝病患者 设计的氨基酸制剂能很好地纠正因蛋白质摄入不当而造成的各种代谢并发症。

向肝病患者提供氨基酸不能采用普通的平衡型氨基酸，必须按照肝病患者对氨 基酸代谢的特点进行设计。根据Fischer的假性神经递质学说以及随后发展出来的 氨基酸平衡失调学说，富含支链氨基酸的溶液可以纠正患者体内的氨基酸失衡状 况，更重要的是支链氨基酸可以更多的进入脑中，从而减少芳香族氨基酸的进入， 起到预防和治疗肝性脑病的作用。

本发明的15种复合氨基酸注射剂的制备工艺中通常采用活性炭工艺去除药液 的热原。但是由于活性炭带有电荷，进入液体后分散在注射用水中构成胶体溶液， 能透过滤棒及滤膜，从而使制剂污染了新的微粒杂质，这种微粒不能在体内代谢， 故可能引发肉芽肿、肺水肿、静脉炎、血栓、组织坏死、过敏、热原、肿瘤样反应 等多种反应，存在严重影响输液人群身体健康的潜在危害。所以设计完善的制备工 艺对提高产品质量和用药安全性方面有着重要的意义。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种制备15种复合氨基酸液体制剂的方法。

本发明所提供的制备15种复合氨基酸液体制剂的方法，包括如下步骤：将15 种复合氨基酸和抗氧剂溶于注射用水中，混匀，得到溶液I，然后将溶液I进行过 滤，得到15种复合氨基酸液体制剂；

所述15种复合氨基酸由L-精氨酸、L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸、L-赖 氨酸醋酸盐、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L-丙氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、甘氨酸、 L-甲硫氨酸、L-组氨酸、L-半胱氨酸盐酸盐和L-色氨酸组成。

上述过程中，所述15种复合氨基酸和抗氧剂的质量份数可为：L-脯氨酸6.4 -9.6，L-丝氨酸4.0-6.0，L-丙氨酸6.16-9.24，L-精氨酸4.8-7.2，L-组氨 酸1.92-2.88，L-色氨酸0.528-0.792，L-缬氨酸6.72-10.08，L-苏氨酸 3.6-5.4，L-亮氨酸8.8-13.2，L-甲硫氨酸0.8-1.2，L-异亮氨酸7.2-10.8，L- 苯丙氨酸0.8-1.2，L-赖氨酸醋酸盐6.88-10.32，L-半胱氨酸盐酸盐0-0.2，甘 氨酸7.2-10.8，抗氧剂0.2-1.0。

上述过程中，所述15种复合氨基酸和抗氧剂的质量份数具体可为：L-脯氨酸 7.2-8.8，L-丝氨酸4.5-5.5，L-丙氨酸6.93-8.47，L-精氨酸5.40-6.6，L- 组氨酸2.16-2.64，L-色氨酸0.60-0.73，L-缬氨酸7.56-9.24，L-苏氨酸 4.05-4.95，L-亮氨酸9.9-12.1，L-甲硫氨酸0.9-1.1，L-异亮氨酸8.1-9.9， L-苯丙氨酸0.9-1.1，L-赖氨酸醋酸盐7.74-9.46，L-半胱氨酸盐酸盐 0.1-0.15，甘氨酸8.1-9.9，亚硫酸氢钠0.45-0.6。

上述过程中，所述15种复合氨基酸和抗氧剂的质量份数再具体可为：L-脯氨 酸7.2，L-丝氨酸4.5，L-丙氨酸6.93，L-精氨酸5.40，L-组氨酸2.16，L- 色氨酸0.60，L-缬氨酸7.56，L-苏氨酸4.05，L-亮氨酸9.9，L-甲硫氨酸 0.9，L-异亮氨酸8.1，L-苯丙氨酸0.9，L-赖氨酸醋酸盐7.74，L-半胱氨酸 盐酸盐0.1，甘氨酸8.1，亚硫酸氢钠0.45，或

L-脯氨酸8.0，L-丝氨酸5.0，L-丙氨酸7.7，L-精氨酸6.0，L-组氨 酸2.4，L-色氨酸0.66，L-缬氨酸8.4，L-苏氨酸4.5，L-亮氨酸11.0，L- 甲硫氨酸1.0，L-异亮氨酸9.0，L-苯丙氨酸1.0，L-赖氨酸醋酸盐8.6，L- 半胱氨酸盐酸盐0.1，甘氨酸9.0，亚硫酸氢钠0.5，或