[发明专利]单硝酸异山梨酯液体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种制备单硝酸异山梨酯液体制剂的方法，包括如下步骤：将单硝酸异山 梨酯、稳定剂和渗透压调节剂溶于注射用水中，混匀得到溶液I，然后将溶液I进 行过滤，得到单硝酸异山梨酯液体制剂；

其中，所述单硝酸异山梨酯、渗透压调节剂和稳定剂的比例为(4-15)g∶(9-26) g∶(100-300)ml；

所述过滤的方法包括如下步骤：将所述溶液I进行0.22μm孔径过滤，得到滤 液a；再将滤液a进行截留分子量为10000道尔顿的超滤，得到滤液b；将滤液b 进行0.22μm孔径过滤，得到滤液c；将滤液c进行0.22μm孔径过滤，得到单硝 酸异山梨酯液体制剂。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述将单硝酸异山梨酯、稳定 剂和渗透压调节剂溶于50-70℃的注射用水中的方法为先将单硝酸异山梨酯溶于注 射用水中，再向其中加入所述稳定剂和所述渗透压调节剂。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述方法中，在所述得到 溶液I后、所述过滤前，包括先将所述溶液I的pH值调至6.5-7.5的步骤。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：所述pH值为6.8-7.2。

5.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述方法中，在所述过滤 前，包括将所述溶液I的温度降至大于等于40℃小于等于45℃的步骤。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述稳定剂为丙二醇、吐温-80、 山梨醇、聚乙二醇-6000或甘露醇。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述渗透压调节剂为氯化钠或 甘油。

8.权利要求1-7中任一所述方法得到的单硝酸异山梨酯液体制剂。

9.根据权利要求8所述的液体制剂，其特征在于：所述单硝酸异山梨酯液体 制剂的组成为：每毫升单硝酸异山梨酯液体制剂中含有(4-15)mg单硝酸异山梨酯、 (9-26)mg渗透压调节剂和0.1ml-0.3ml稳定剂，其余为注射用水。