[发明专利]一种利胆止痛胶囊及其制备方法和质量检控方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗急慢性肝炎、胆囊炎的药物，更具体地说，是以中草药为原料制备的中成药。同时，本发明还涉及该药物的制备方法和质量检控方法。

背景技术

众所周知，急慢性肝炎、胆囊炎是较难治的一种常见病，多发病，对人类健康危害大，必须给予积极治疗。中西医治疗的药物已有很多种，西医治疗慢性肝炎、胆囊炎是以抗炎、抗感染，增强免疫等为主。而传统的中医药对急、慢性肝炎、胆囊炎的治疗手段就丰富得多了，主要体现在“辩证施治”和“急则治标、缓则治本、标本兼顾”这两大治疗原则上。在急性肝炎或慢性肝炎、胆囊炎急性发作，且辩证为肝胆湿热时，就清热利湿，利胆止痛，有肝气郁结者就同时舒肝理气，而在平素右上腹隐痛绵绵用理气利胆止痛也可显效，各方各有侧重，各具特色。

本发明的处方来源于部颁标准，中药成方制剂第11册90页的利胆止痛片，柴胡(炒)60g、赤芍60g、枳壳(炒)60g、甘草30g  茵陈100g、延胡索(炒)100g、苍术60g、川楝子(炒)100g、仙鹤草150g、板蓝根100g、蒲公英150g、姜黄100g，由12味药材组成，是“柴胡舒肝散”(明·张介宾《景岳全书·胁痛》)与“金铃子散”(金·刘完素《素问病机气宜保命集》)，加上茵陈、蒲公英、仙鹤草等味而成。相合得到的处方精当而可靠，可奏清热利胆，理气止痛的功效。将其用于急、慢性肝炎、胆囊炎属肝胆湿热者，症见胁痛，黄疸，消化紊乱，倦怠，口苦等疗效确切。

利胆止痛片上市销售10多年来，反映不错，但是存在的问题也逐渐显露出来：(1)处方量小，致使服用量大，每次6片，一日三次，这就影响了患者服药的依从性和对药物的选择性；(2)为了掩盖其苦味性，对裸片进行了包糖衣，药物溶散慢，这就延长了崩解时间，影响了药物吸收；(3)制法限于当年的条件，用常温浓缩，对提取液加热时间长，温度高，可能导致药物成分发生变化；(4)辅料用量多；(5)质量检控中仅有一项显色反应，专属性不强，难于控制药品质量。诸多技术问题，急待解决。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种能更为有效治疗急慢性肝炎、胆囊炎的改进剂型——利胆止痛胶囊。

本发明的另一个目的是提供一种所述胶囊的制备方法。

本发明的进一步的目的是提供一种所述胶囊的质量检控方法。

本发明的目的通过下述技术方案予以实现。

*除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为质量量百分数。

A.本发明制成所述胶囊有效成分的原料药组成按重量份为：

炒柴胡100～130份、赤芍110～130份、炒枳壳110～130份、甘草50～70份、茵陈180～220份、炒延胡索180～220份、苍术110～130份、炒川楝子180～220份、仙鹤草280～320份、板蓝根180～220份、蒲公英280～320份和姜黄180～220份。

优选为：炒柴胡120份、赤芍120份、炒枳壳120份、甘草60份、茵陈200份、炒延胡索200份、苍术120份、炒川楝子200份、仙鹤草300份、板蓝根200份、蒲公英300份和姜黄200份。

本发明的利胆止痛胶囊功能与主治为清热利胆，理气止痛。用于肝胆湿热所致的胁痛，黄疸(如急、慢性肝炎、胆囊炎)。

利胆止痛胶囊的用法与用量为口服。一次3粒，一日3次，每粒内装0.4g。

B.本发明提供了一种所述胶囊的制备方法，该方法采用以下步骤：

(1)将所述重量配比的原料药粉碎为粗粉，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、三次各1.5小时，合并煎液，滤过；

(2)滤液减压浓缩成相对密度1.35～1.37(60℃)的稠膏；

(3)加入辅料淀粉适量，干燥，粉碎，又加入适量的淀粉及硬脂酸镁，混匀，装入胶囊中；或药料混匀后，先制成小颗粒，干燥后再加入适量的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊中，即得所需的胶囊剂。

用本发明的制备工艺，分别加入不同的常规辅料，即制成疗效相同的颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、口服液、糖浆剂等口服制剂。

C.本发明利胆止痛胶囊用下列定性方法检控其质量