[发明专利]地氯雷他定贴剂及其制备方法无效
申请号: | 200910100104.9 | 申请日: | 2009-06-29 |
公开(公告)号: | CN101933914A | 公开(公告)日: | 2011-01-05 |
发明(设计)人: | 范敏华;刘华;周学来 | 申请(专利权)人: | 杭州赛利药物研究所有限公司;海南普利制药有限公司 |
主分类号: | A61K9/70 | 分类号: | A61K9/70;A61K31/4545;A61K47/40;A61P37/08 |
代理公司: | 暂无信息 | 代理人: | 暂无信息 |
地址: | 310052 浙江省杭州市滨江区*** | 国省代码: | 浙江;33 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 定贴剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种地氯雷他定贴剂,其特征在于该贴剂包括贴膜和贴膜上的药物组分,所述的药物组分包括主要成分地氯雷他定和辅料,所述的辅料有增溶剂、基质、交联剂、赋形剂和渗透增强剂。
2.如权利要求1所述的一种地氯雷他定贴剂,其特征在于还包括表面活性剂、保湿剂、粘合剂中的一种或多种。
3.如权利要求1所述的一种地氯雷他定贴剂,其特征在于地氯雷他定的含量为0.2~0.8mg/cm2。
4.如权利要求2所述的一种地氯雷他定贴剂,其特征在于各辅料的百分比含量为:增溶剂10%~45%、基质10%~45%、交联剂0.05%~5%、赋形剂0.05%~5%、渗透增强剂1%~40%、表面活性剂0.01%~2%、有机酸0.01%~1%、保湿剂0.1%~5%、粘合剂0.5%~7%。
5.如权利要求4所述的一种地氯雷他定贴剂,其特征在于所述的增溶剂为β-环糊精。
6.如权利要求4所述的一种地氯雷他定贴剂,其特征在于所述的基质选自丙烯酸树脂、丙烯酸树脂钠、羧甲基纤维素钠、卡伯姆、海藻酸钠、NP600、NP700、NP800。
7.如权利要求4所述的一种地氯雷他定贴剂,其特征在于所述的交联剂选自氢氧化铝、甘羟铝、甘氨酸铝、氯化铝。
8.如权利要求4所述的一种地氯雷他定贴剂,其特征在于所述的渗透增强剂选自N-甲基-吡咯烷酮、氮酮、月桂氮卓酮。
9.如权利要求1~8任何一项所述的一种地氯雷他定贴剂的制备方法,其特征在于该方法包括如下步骤:
(1)、将地氯雷他定原料用增溶剂包合,使其溶解度增加;
(2)、将交联剂、表面活性剂和保湿剂混合后加入基质中并搅拌使其充分混合;
(3)、将用β-环糊精包合后的原料溶解于适量水中,将赋形剂、粘合剂、渗透增强剂、保湿剂溶解于水溶液中;
(4)、将水溶液分若干等份,分别加入基质中,加入过程中不停搅拌;
(5)、将混合物均匀平铺涂布于无粘性的薄膜表面,即得。
10.如权利要求9所述的一种地氯雷他定贴剂的制备方法,其特征在于该制备方法包括如下步骤:
(1)将地氯雷他定原料采用超微粉碎机粉碎至粒径小于10微米,将β-环糊精溶解于3倍量加热至60℃纯化水中,将粉碎后的地氯雷他定原料缓慢加入β-环糊精水溶液中,边加边搅拌研磨,至糊状,冷藏,过滤,用有机溶剂洗涤,干燥后得地氯雷他定β-环糊精包合物;
(2)将氢氧化铝、EDTA加入适量甘油中充分混合后,加入适量丙烯酸树脂中,继续充分混合得基质;
(3)将地氯雷他定β-环糊精包合物溶解于水中,将交联聚维酮、PVPk90、N-甲基-吡哜烷酮和酒石酸溶解于水溶液中;
(4)、水溶液缓慢加入到基质中,边加边搅拌得混合物;
(5)、将混合物均匀平铺于贴膜表面即得地氯雷他定贴剂。
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