[发明专利]益心舒中药制剂中麦冬的质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及益心舒中药制剂中麦冬的质量控制方法，属于药品的技术领域。

背景技术：

如今，在中药制剂作为最具发展潜力的药物资源已经被全世界所认知的情 况下，我国政府已经建立了一系列广泛的政策来应对传统中药制剂标准化，现 代化的要求。其中最重要的就是如何控制中药制剂的质量。目前我们最常用的 方法就是选择中药材的主要活性成分或其指标性成份，对这些成分的鉴别和含 量测定以达到控制这些中药制剂质量的目的。但是，这种只针对中药及中药制 剂指标性成分进行控制的方法并不能科学而全面的确保中药的药效。麦冬提取 物具有明显的抗心肌缺血作用，并呈现一定的量效关系，麦冬有促进心肌损伤 愈合和缩小梗塞范围及坏死区域的作用，对实验性动物心肌缺血缺氧性损害有 预防和治疗作用。而益心舒中药制剂是以人参、麦冬、五味子等七味药经加工 制成的制剂，临床上广泛用于治疗心绞痛、心肌缺血、各型心率失常、房性早 搏、胸痛及冠心病心绞痛患等。其中麦冬具有抗血栓、抗心肌缺血、抗炎、抗 肿瘤、降血糖等作用，所以在益心舒制剂中麦冬的质量直接关系到该制剂的疗 效，目前，虽然对麦冬的有效成分麦冬皂苷和高异黄酮等有效成分的药理作用 报道较多，但对于其药材及其相关制剂的对于有效成分的检测值得研究，从而 确保相关制剂的品质，所以对于麦冬的质量控制方法的提高从而确保益心舒中 药制剂的疗效显得十分必要。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种益心舒中药制剂中麦冬的质量控制方法，这 种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等 等；以便更好的控制益心舒中药制剂的质量，为临床提供一种疗效确切的益心 舒中药制剂，保证用药的安全和疗效，同时能够更好的指导生产，使消费者能 全面认识益心舒中药制剂的品质。

本发明涉及益心舒中药制剂中麦冬的质量控制方法，它包括麦冬的产 地、采集、加工、鉴别、含测项目作为该制剂中麦冬质量控制的指标。

本发明所述的益心舒中药制剂中麦冬的质量控制方法，是采用以下方法的 部分或全部：

对于麦冬的产地为浙江、四川、贵州、云南、广西、安徽、福建地区。

对于麦冬的采集时间为每年的3-8月份采挖。

对于麦冬的采集加工方法采用以下部分或全部：

方法1：将挖取后的麦冬，剪下块根，洗净泥土，暴晒之后，堆通风 处，使其返潮，蒸发水汽，摊开再晒，如此反复几次后。晒干，除净须根、杂 质即可。

方法2：将挖取后的麦冬，剪下块根，洗净泥土，晒干，堆通风处。

对于麦冬的炮制加工方法采用以下部分或全部：

方法1：取原药材，除去杂质，洗干净，微润，切碎或轧扁，干燥。

方法2：取原药材淋水少许微润，加朱砂拌匀，取出，晾干。

对于麦冬的鉴别方法采用以下部分或全部：

方法1：采用薄层色谱法，使用硅胶G或硅胶GF₂₅₄或硅胶H为薄层 板，以麦冬对照药材、麦冬皂苷D、鲁斯可皂苷元、薯蓣皂苷元、麦冬皂苷 B、假叶树皂苷元、β-谷甾醇、葡萄糖中全部或部分品种作为对照品，样品 经前处理，适当展开剂展开，置紫外光灯下检视、氨气熏后再置紫外光灯下检 视、或喷以相应显色剂显色的方法；

方法2：采用高效液相色谱法或蒸发光散射检测器与高效液相色谱联用 法，样品经前处理，使用C8或C18类型填料的色谱柱，以适当的流动相，以 麦冬对照药材、麦冬皂苷D、鲁斯可皂苷元、薯蓣皂苷元、麦冬皂苷B、假叶 树皂苷元、β-谷甾醇、葡萄糖中全部或部分品种作为对照品，检测波长在 200～600nm范围内；

对于麦冬含量采用采用以下部分或全部：：

方法1：蒸发光散射检测器(ELSD)作为检测手段，利用HPLC法测定麦冬 中麦冬皂苷B或/和麦冬皂苷D的含量，使用C18类型填料的色谱柱，以乙 睛、水在常规的合适比例条件下为流动相，检测波长在200～600nm。

方法2：HPLC法测定麦冬中高异黄酮的，以甲基麦冬黄烷酮A或/和甲 基麦冬黄烷酮B作为检测指标，使用C18类型填料的色谱柱，以甲醇、乙腈、 甲酸、水在常规的合适比例条件下为流动相，检测波长在200～600nm。

本发明所述的益心舒中药制剂中麦冬的质量控制方法，是采用以下方法 的作为质量控制方法：