[发明专利]益心舒中药制剂中五味子的质量控制方法

权利要求书

1、益心舒中药制剂中五味子的质量控制方法，其特征在于：它是将五味 子的产地、采集、加工、鉴别、含测项目作为该制剂中五味子质量控制的指标。

2、按照权利要求1所述的益心舒中药制剂中五味子的质量控制方法，其 特征是采用以下方法中的部分或全部：

(1)五味子的产地为辽宁、吉林、黑龙江、河北、湖南、江西、四川等地。

(2)五味子的采集时间为每年的10月份后采摘。

(3)五味子的加工方法为以下的部分或全部：

方法1：霜降后果实完全成熟采摘的鲜果，拣去果枝及杂质，晒干即可.

方法2：霜降后果实完全成熟采摘的鲜果，拣去果枝及杂质，晒干，再次 置蒸笼内蒸透，取出晒干即可。

(4)五味子的鉴别方法为：

方法1：采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF₂₅₄或硅胶H为薄层 板，点样量为0.5～30μl之间任一体积，以五味子对照药材、五味子醇甲、五 味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五味子酯 乙中全部或部分品种作为对照品，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯 或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩方法，展开剂可以为正己烷、醋 酸乙酯、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、二甲苯、甲苯、环己烷的一种或一种以上 试剂按照一定比例配制而成，检视条件包括紫外光灯下检视、氨气熏后再置紫 外光灯下检视、或喷以变色酸硫酸溶液、茴香醛硫酸溶液、碘蒸气、10％磷钼酸 乙醇溶液溶液显色的方法；

方法2：采用高效液相色谱法或蒸发光散射检测器与高效液相色谱联用法， 样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯醋或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇 提取后再浓缩的方法，使用C8或C18类型填料的色谱柱，以甲醇、水、乙腈、 冰醋酸、四氢呋喃、磷酸溶液中的一种或一种以上品种溶剂在常规合适的比例 条件下为流动相，以五味子对照药材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲 素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五味子酯乙中全部或部分品种 作为对照品，检测波长在200～600nm范围内；

(5)五味子的含量测定方法为：

方法1：采用高效液相色谱法测定本品中五味子醇甲、五味子醇乙、五 味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酷甲、五味子酷乙中全部或部 分品种，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或 正丁醇提取后再浓缩方法，使用C8或C18类型填料的色谱柱，以甲醇、水、 乙睛、冰醋酸、四氢呋喃、磷酸溶液中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合 适比例条件下为流动相，检测波长在200～600nm范围内；

方法2：采用薄层色谱扫描法，一般使用硅胶G或硅胶GF₂₅₄或硅胶H为 薄层板，点样量为0.5～30μl之间任一体积，以五味子对照药材、五味子醇 甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五 味子酯乙中全部或部分品种作为对照品，样品前处理包括直接取样或者是以醋 酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩方法，展开剂可以为正己 烷、醋酸乙酯、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、二甲苯、甲苯、环己烷的一种或一 种以上试剂按照一定比例配制而成，置紫外光灯下或采用包括喷以变色酸硫酸 溶液或茴香醛硫酸溶液或碘蒸气或10％磷钼酸乙醇溶液的方法，斑点在薄层扫 描仪上采用单波长或双波长进行扫描，扫描波长为200～400nm。