[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍缓释片，它包含有效剂量的盐酸二甲双胍以及药剂学上的辅料，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片是通过包衣达到缓释的释放系统；所述缓释片的包衣材料由作为基料的乙基纤维素、作为增塑剂的十六醇或丙二醇、作为致孔剂的聚乙二醇或聚维酮采用95％乙醇溶解制得包衣液，95％乙醇加入量以包衣材料中的基料计，包衣液浓度为3～5％，以重量百分比计；其中增塑剂∶致孔剂＝0.5～0.8∶1；所述药剂学上的辅料为填充剂、润滑剂和粘合剂，其中所述各组分的用量按重量份计，填充剂为0.04～0.08，润滑剂为0.009～0.022，粘合剂0.03～0.085。

2.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述包衣材料中的基料∶其他组份＝1∶0.3～0.8，以重量份计。

3.如权利要求2所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：包衣材料采用醇溶性溶剂溶解得包衣液；所述缓释片中盐酸二甲双胍原料∶包衣液＝1∶0.04～0.5，以重量份计。

4.如权利要求2所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述缓释片中辅料用量按重量份计，盐酸二甲双胍∶辅料＝1∶0.1～0.35。

5.如权利要求1～4任一所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述填充剂选用以下辅料中的一种或多种：淀粉、羧甲基纤维素钠、明胶、乳糖、糊精、微晶纤维素；所述润滑剂选用以下辅料中的一种或多种：微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸及其盐类；所述粘合剂选用以下辅料中的一种或多种：水、75％乙醇或羧甲基纤维素钠。

6.如权利要求1～5任一所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：将有效剂量的盐酸二甲双胍以及药剂学上的辅料先压片再采用膜包衣技术制得缓释片。

7.如权利要求6所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：首先将盐酸二甲双胍原料与辅料中的填充剂、粘合剂分别粉碎，过120目筛；先将盐酸二甲双胍原料与填充剂加入湿法制粒机内，高速搅拌均匀后，添加粘合剂，继续搅拌混匀，制成软材，然后制粒、干燥、整粒，加入润滑剂压片得素片；素片检验合格后，将包衣液过100～200目筛，将素片预热至35℃～40℃后开始喷浆，流量设定在200～300ml/分钟，控制转速和进风温度、出风温度在素片不粘锅的情况下，喷浆，干燥得成品。

8.如权利要求7所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：包衣结束时膜干燥温度为40℃～70℃；所述转速为4～6转/分，进风温度50℃～70℃，出风温度40℃～50℃。