[发明专利]一种具有保肝降酶和免疫增强作用的中药制剂的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有保肝降酶和免疫增强作用的中药制剂的生产方法，特别是涉及采用铁包金药材精制纯化而制成的用于保肝降酶和免疫增强作用的中药制剂的制备方法。

背景技术：

免疫调节药品一直是科研人员研究重要方向。随着社会发展步伐的加快，越来越多的人持续在较大的压力下工作，免疫力低下的人群有逐渐增多的趋势。所以治疗免疫力低下的药品具有良好的应用前景。

肝是人类最重要的脏器之一，肝脏承担着维持生命的重要功能，也是人体内最大的内脏器官，而由于环境的恶化以及近年来病患用药的随意性，很多人的肝脏遭受化学药物影响，造成肝损伤，ALT升高。如何保护肝脏，减少肝损害也是新药研发中的重要方向。

因此开发出一种具有确切免疫调节和保肝降酶作用的产品，保护肝脏，满足过度劳累、免疫力低下的人群的需求。这对于提高人群的生活水平具有积极的现实意义。

铁包金又名鼠乳根、鸭公青、老鼠草、老鼠耳、乌金藤、乌龙根、勾儿茶、乌口仔、小叶铁包金、假橄仔、细纹勾儿茶，是鼠李科植物Berchemia lineate(L.)DC.的干燥根。铁包金分布广泛，资源丰富。《全国中草药汇编》《中药大辞典》和《岭南草药录》都有其药用记载，多为苗族、仫佬族、壮族和土家族用药，民间用于治疗肺结核、吐血、黄疸型肝炎、腹痛、头痛、跌打损伤、疔疮肿毒等。但是至今国内外研究者对铁包金有效成分的分离及有效成份制剂的研究尚少。因此对铁包金的有效成份进行分离提取，并制成中药制剂，对中药的发展将会有促进作用。

发明内容

发明人根据铁包金的药性理论及民间用药的功能与主治，认为铁包金应具有一定的护肝保肝降酶、免疫调节的作用。为验证该设想，本发明人完成了铁包金提取物的相关的药理研究，对提取物的活性成份进行了研究，并筛选并提取出这些活性组份，作为制备护肝保肝降酶、免疫调节制剂的原料，以这些原料制备成中药制剂，从而更好地利用我国的中草药资源，丰富中草药治疗疾病的领域。

本发明的制备方法是按下述方法完成的，具体如下：

1.将铁包金粗粉加提取溶剂提取2-4次，合并提取液，过滤，滤液浓缩成稠膏，湿法上硅胶柱，用石油醚-乙酸乙酯梯度洗脱，收集富含蒽醌类化合物的流份，回收溶剂，得铁包金提取物，加入药用辅料，制成中药制剂。

2.将铁包金粗粉加提取溶剂提取2-4次，合并提取液，过滤，滤液用大孔吸附树脂吸附，水洗柱后用20-85％乙醇-水溶液洗脱，收集富含蒽醌类化合物的流份，洗脱液回收溶剂得到铁包金提取物，然后加入药用辅料，制成中药制剂。

3.将铁包金粗粉加提取溶剂提取2-4次，合并提取液，过滤，滤液用预处理过的聚酰胺树脂吸附，水洗柱后用20-85％乙醇-水溶液洗脱，收集富含蒽醌类化合物的流份，洗脱液回收溶剂得到铁包金提取物，然后加入药用辅料，制成中药制剂。

4.将铁包金粗粉加提取溶剂提取2-4次，合并提取液，浓缩，浓缩液分别用石油醚、乙酸乙酯、氯仿、正丁醇萃取，弃去水液，得四种萃取液，萃取液回收溶剂得四种铁包金提取物，将上述提取物一种或几种混合，加入药用辅料，制成中药制剂。

说明：

上述方法中所述提取溶剂是指中药提取中常用的提取溶剂，包括甲醇、乙醇、水、丙酮等常用溶剂。

上述方法中所述的中药制剂为临床上常见的口服剂型和注射制剂。

上述方法中所述的药用辅料，是指符合国家法律法规规定，允许在医药产品中添加的辅料及产品。包括常用的填充剂、矫味剂、润滑剂、助悬剂、增溶剂、防腐剂等。

上述方法中所述的大孔吸附树脂是指常规可用于中草药有效成份分离的大孔吸附树脂，包括可以对蒽醌类成分进行有效分离的大孔吸附树脂，如AB-8，NKA-9，X-5等。

以下是制备铁包金提取物的例子。这些例子只是用来对本发明进行举例说明，而不是对本发明的提取方法的限制：

原料：铁包金药材

提取前的处理：先将铁包金原料粉碎，制成60目以上的粗粉。

提取方法一

药材粗粉，加水提取4次，合并提取液，过滤，滤液浓缩成稠膏，湿法上硅胶柱，用石油醚-乙酸乙酯梯度洗脱，收集富含蒽醌类化合物的流份，回收溶剂，得铁包金提取物。

提取方法二

药材粗粉，加乙醇提取2次，合并提取液，过滤，滤液浓缩成稠膏，湿法上硅胶柱，用石油醚-乙酸乙酯梯度洗脱，收集富含蒽醌类化合物的流份，回收溶剂，得铁包金提取物。

提取方法三