[发明专利]治疗腹痛和妇女痛经的外用制剂及其制备、质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及外用制剂药物，具体涉及一种经皮吸收给药治疗妇女痛经、及胃寒、呕吐等 引起的腹痛等作用外用制剂、制备方法及质量控制方法。

背景技术

痛经是妇女常见的一种疾病，据英国一家医学权威机构调查报告指出，全球女性中80％ 有不同程度的痛经。牛津大学妇科专家肯尼迪博士在英国科学成就学会会议上说：″三分之 二妇女患上经痛，四分之三病发无法工作”。我国早在1978年全国妇女月经生理常数协作组， 对全国29个省市、自治区13万多妇女月经生理常数的调查分析，痛经者占33.19％，轻度占 45.73％，中度占.81％，重度占13.55％。少女的原发性痛经占75％，国内外痛经发病率每 年持上升趋势。目前痛经一般采用中药或西药进行治疗，在消费者眼中的理想止痛经产品是 纯天然中草药，因其毒副作用小，携带、使用方便。目前，目标消费者治疗意识越来越强， 而市场上仍没有比较突出的强势品牌，因此潜在市场较大。本产品采用了中西药结合的特点， 即保持了中药标本兼治、副作用小特点，又利用了西药见效快的特点，结合了两者的优势， 给患者提供了一种疗效肯定、使用方便、无毒副作用的优良产品。

腹痛包括肠易激综合征(IBS)和消化性溃疡、消化器官病变等，肠易激综合征(IBS)属于 胃肠功能紊乱性疾病，主要表现为腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常、粘液便，症状持 续存在或间歇发作，形态学和生化学检查多正常，发病率高，不易根治。消化性溃疡是一种 全球性多发病、常见病。临床上以慢性、反复性作发、节律性腹痛为主证，多伴有反酸、嗳 气、恶心等症状，重者可出现呕血、黑便。属于中医学“胃脘痛”范畴。肠易激综合征，西 医认为与精神因素和肠动力学改变有密切关系，基本症状表现为腹痛、腹泻甚则完谷不化， 或腹泻与便秘交替出现，或伴纳差、恶心。中医认为慢性腹泻多责之脾肾阳虚，湿邪不化， 土虚木贼，肝脾失调。李东垣谓：“中气不足，溲便乃变，阳不运行，湿多成五泻。”叶天 士云：“肝克脾则腹胀，便或溏或不爽。”对于腹痛，我国传统中医积累了很多治疗药物，有 很多验方，良附丸就是其中一种。

良附丸是将良姜(Alpinia officinarum Hance)和香附(Rhizoma Cyperi)做成的丸剂，最早 记载于宋代《百一选方》和《医说》中，临床应用至今有近千年历史。其功用行气疏肝，祛 寒止痛。主治肝气或客寒犯胃，脘痛呕吐，或胸胁胀痛等症。近年来一些药厂将其制成良附 颗粒，根据高良姜、香附的药性及良附丸的临床应用，进行药效学实验研究，发现良附颗粒 具有抗实验性溃疡、降低胃肠蠕动、胃酸酸度和胃蛋白酶活性，以及有抗炎镇痛等作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种经皮吸收能够同时治疗妇女痛经、及胃寒、呕吐等引起的腹痛 等作用的外用涂剂的处方、制备方法及质量控制方法。

为达到本发明的目的，本发明人经过试验，选择了主要药物的活性成分是高良姜油、香 附油及盐酸可乐定，选择的辅料由：乳膏基质、增稠剂、pH调节剂、保湿剂渗透促进剂及蒸 馏水中的一种或几种组成。其主要原料的成分和重量质量份数如下：

盐酸可乐定0.1～2份

高良姜油1～10份

香附油1～10份

乳膏基质：5～40份

增稠剂：0.2～3份

保湿剂：5～25份

渗透促进剂：5～20份

蒸馏水：50～90份

本发明的制剂，还可以进一步采用以下的主要原料的成分和重量质量份数：

盐酸可乐定0.5～1份

高良姜油1～6份

香附油1～6份

乳膏基质：10～30份

增稠剂：0.4～2份

保湿剂：8～20份

渗透促进剂：8～15份

蒸馏水：60～85份

上述外用乳膏基质中选用的基质为：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、PEG-100硬脂酸、 Proe-A100(INCI命名为聚氧乙烯-100硬脂酸酯)、丙烯酸交联树脂(如型号为TR-1、TR-2)、 M68乳化蜡、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类(如：十六醇、硬脂醇、月桂醇硫酸钠、鲸蜡醇 硫酸钠、硬脂醇硫酸钠等)等其中的一种或几种组成，可根据乳膏制剂润滑作用的大小需要， 可加入适当的油脂性原料如凡士林、液体石蜡等加以调节。