[发明专利]用于直接压片的维生素B6颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种化学药物的制备方法，更具体地说，涉及一种用于直接压片的维生素B₆颗粒的制备方法。

背景技术

维生素B₆是人体内某些辅酶的组成成分，其参与涉及氨基酸代谢的多种化学反应。若长期缺乏维生素B₆，将会导致皮肤、中枢神经系统和造血机构的损害。临床上应用维生素B₆制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。维生素B₆可以单独服用或与其他的维生素一起制成复合维生素，一般以片剂形式出现。这种片剂一般由维生素B₆粉末直接压片，但是维生素B₆粉末缺乏压片所需的流动性和可压缩性，且粉末直接压片，存在单片颗粒重量差异大、容易裂片等问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于直接压片的维生素B₆颗粒的制备方法，采用该方法获得的维生素B6颗粒的流动性、结合性良好，以及具有可压缩性。

为了解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案：

一种用于直接压片的维生素B₆颗粒的制备方法，先把维生素B₆粉末、填充剂、黏合剂溶液的比例分配为维生素B₆粉末30～98％、填充剂1～65％、黏合剂溶液1～5％后，再把所述维生素B₆粉末与填充剂投入湿法制粒机中进行混合，混合5～20分钟后加入所述黏合剂溶液，黏合剂溶液的浓度为1～20％，然后继续搅拌混合10～30分钟即成为维生素B₆湿颗粒，把制成的维生素B₆湿颗粒转移至沸腾干燥器内进行干燥，在温度达到60～90℃时干燥结束，保温10～30分钟后进行冷却，当冷却到40℃以下时放料，干燥后即得到维生素B₆颗粒(重量百分比)。

所述维生素B₆颗粒通过16～30目筛，将筛上未能通过的维生素B₆颗粒的结块通过整粒机打碎。

所述黏合剂为水溶性纤维素、预胶化淀粉、聚维酮之一与水配成的溶液。

所述填充剂为水溶性纤维素、预胶化淀粉、聚维酮之一。

所述水溶性纤维素包括羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素。

采用本发明的方法所生产的维生素B₆颗粒能够用于生产含维生素B₆的片剂。采用本发明的方法所生产的维生素B₆颗粒具有良好的流动性，该维生素B₆颗粒与其他配料或颗粒混合时具有良好的混合性；采用本发明的方法所生产的维生素B₆颗粒虽仅含很低的黏合剂却有着良好的稳定性，即使与其他的配料或颗粒混合后仍然如此，显示出良好的结合性和可压缩性。

在阅读本发明的实施方式的详细描述后，本发明的特点和优点将变得更加清楚。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明做进一步的描述。

实施例1：

在湿法制粒设备中投入25千克维生素B₆粉末及50千克预胶化淀粉，开湿法制粒机。调节至适合的搅拌与切碎速度，混合10～20分钟，例如混合13分钟。然后缓缓加入预先配制好的2％的羟丙基纤维素溶液20千克，加入完毕，继续搅拌制粒10～30分钟，例如搅拌15分钟。制粒完成后将制好的维生素B₆湿颗粒转抽至沸腾干燥器内，开风机进行沸腾干燥。当物料温度达到60～80℃时干燥结束，例如达到65℃时，再保温10～30分钟，例如保温15分钟。保温结束后冷却到40℃以下出料即可获得维生素B₆颗粒(重量百分比)。

实施例2：

在湿法制粒设备中投入50千克维生素粉末及0.75千克甲基纤维素，开湿法制粒机。调节至适合的搅拌与切碎速度，混合10～20分钟，例如混合18分钟。然后缓缓加入预先配好的1.5％的甲基纤维素溶液4千克，加入完毕，继续搅拌制粒10～30分钟，例如搅拌25分钟。制粒完成后将制好的维生素B₆湿颗粒转抽至沸腾干燥器内，开风机进行沸腾干燥，当物料温度达到60～80℃时干燥结束，例如达到75℃时，再保温10～30分钟，例如保温25分钟。保温结束后进行冷却，冷却到40℃以下后出料即可获得维生素B₆颗粒(重量百分比)。

以上虽然描述了本发明的实施方式，但是本领域的技术人员可以在所附权利要求的范围之内作出各种变形或修改，只要不超过本发明的权利要求所描述的保护范围，都应当在本发明的保护范围之内。