[发明专利]一种复方草珊瑚含片的含量测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂的含量测定方法，特别是涉及中药复方草珊 瑚含片的含量测定方法。

背景技术

《中华人民共和国药典》(2005年版一部)收载的复方草珊瑚含片是以肿节 风浸膏、薄荷脑、薄荷素油为原料制备而成的中药复方制剂，【制法】以上三 味，肿节风浸膏系取肿节风，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时， 合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃)，加乙醇至含醇量达65 ％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.24～1.26 的清膏，即得。取肿节风浸膏，加入辅料适量，制成颗粒，干燥；将薄荷脑 与薄荷素油混合使溶解，与上述颗粒混匀，压制成片，或包薄膜衣，即得， 小片0.44g，大片1.0g。具有疏风清热、消肿止痛、清利咽喉之功效，临床用 于外感风热所致的喉痹、急性咽喉炎等。

复方草珊瑚含片的主要原料为肿节风浸膏，系肿节风药材经水提醇沉后 浓缩而成，其中包含了大量极性较强的化学成分。如黄明菊，李妍岚等就从 肿节风水溶性部位中分离得到了迷迭香酸、迷迭香酸甲酯、咖啡酸、丹参素 甲甲酯、3，4-二羟基苯甲酸、异秦皮啶、邻苯二甲酸二丁酯7个化合物，且上 述化合物大都具有与复方草珊瑚含片主治功能相关的药理活性。如3，4-二羟 基苯甲酸具有抗菌作用，体外试验时对绿脓杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、痢疾 杆菌、产碱杆菌及枯草杆菌和金黄色葡萄球菌均有不同程度的抑菌作用；咖 啡酸具有抗菌，抗病毒，中枢兴奋，解毒，凝血等用途；而迷迭香酸据文献报 道则具有抗菌消炎、抗肿瘤、抑制血小板降低、调节机体免疫等作用，与草 珊瑚全草的药理活性非常相近似。

然而在2005版药典标准中复方草珊瑚含片所采用的质量控制方法除【鉴 别】项采用薄层色谱法鉴别了其中的薄荷脑和肿节风浸膏外，【含量测定】项 中仅测定了其中异秦皮啶的含量，虽然据文献报道异秦皮啶有一定的抗肿瘤作用 且其在该含片中的含量较高，但没有报道称其具有抗菌、消炎等与复方草珊瑚 含片功能主治相关的药理活性。所以，只用异秦皮啶作为该含片质量控制方法 中的含测指标，其含测结果不能很好的反映出该含片的质量优劣。以指标成 分的药理活性与制剂的功能主治的相关性以及指标成分在制剂中的含量为依 据选择含测指标，并采用多指标同时控制的方式，必将进一步增强质量控制 方法的合理性和可靠性。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种可控性更强的复方草 珊瑚含片的质量控制方法，其主要特征在于采用了多指标成分同时控制的含量 测定方法，且在选择含测指标时以指标成分的药理活性与被控制剂的功能主治 的相关性以及指标成分在制剂中的含量为依据，增强了整个质量控制方法的合 理性和可靠性。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明的复方草珊瑚含片的质量控制方法是对2005版药典标准中复方草 珊瑚含片所采用的质量控制方法的改进，包括用薄层色谱法鉴别其中的薄荷脑 和肿节风浸膏、用高效液相色谱法测定其中指标成分的含量。其中用薄层色谱法 鉴别其中的薄荷脑和肿节风浸膏的步骤与原方法基本相同，仅将鉴别薄荷脑时所 用的展开剂改为石油醚(30～60℃)-乙酸乙酯(9∶1)；其特征在于用高效液相 色谱法测定其中指标成分的含量时在等度洗脱的色谱条件下同时测定其中异秦 皮啶和迷迭香酸2个指标成分的含量或者在梯度洗脱的色谱条件下同时测定其 中至少2个指标成分的含量，所述指标成分选自原儿茶酸、咖啡酸、异秦皮啶、 迷迭香酸。

综合目前的文献分析，从肿节风水溶性部位分离得到的化合物中，药理 活性与复方草珊瑚含片的功能主治较相关的主要有迷迭香酸、咖啡酸、原儿茶 酸，其中又以迷迭香酸的含量最高；虽然异秦皮啶的药理活性与复方草珊瑚含 片的功能主治的相关性较低，但因其在肿节风中的含量较高，所以一直被作为其 特征成分用于各种含肿节风制剂的质量控制。因此，为了提高复方草珊瑚含片的 质量控制标准，本发明的质量控制方法在【含量测定】项中可以采用同时测定2 个含量较高指标成分(如异秦皮啶和迷迭香酸)的方法，也可以采用同时测定 其中至少2个任意相关指标成分(选自异秦皮啶、迷迭香酸、咖啡酸、原儿茶 酸)的方法。

根据本发明，用高效液相色谱法可以在等度洗脱的色谱条件下同时测定复 方草珊瑚含片中异秦皮啶和迷迭香酸2个含量较高指标成分的含量，其具体步 骤如下：