[发明专利]黄芩地锦草散及其制备工艺和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有清热燥湿，凉血解毒，止泻止痢功效的中兽药配方及其质量控制方法。本发明属中药领域。

背景技术

痢疾、泄泻是畜禽的常见病、多发病，除可引起死亡外，还可降低饲料利用率，使生长发育受阻，危害养殖业的发展。西医认为痢疾、泄泻多由细菌引起，如大肠杆菌、C型魏氏梭菌、沙门氏杆菌、密螺旋体等。治疗中主要以抗菌药为主，如氯霉素、痢菌净、土霉素、二硝基咪唑等，而该类药物容易产生药物蓄积中毒现象，被杀灭的细菌溶解后直接被机体吸收.造成毒素危害，人们长期食用该类肉、蛋品，可能影响人们的身体健康，并且在杀灭有害菌的同时对肠道有益菌也有杀灭作用。

目前，有很多中药制剂广泛用于治疗痢疾、泄泻，安全性高。该类中药制剂主要是以散剂为主，由于传统散剂通常是由中药直接粉碎，因此吸收功能低、生物利用度低、疗效缓慢、用量大。

发明内容

本发明目的是提供一种具有清热燥湿，凉血解毒，止泻止痢的功效中兽药配方黄芩地锦草散及其制备工艺和质量控制方法。

本发明黄芩地锦草散由下列重量份数的药物制成：黄芩600-1000份地锦草1200-2000份  秦皮600-1000份  地榆600-1000份。

本发明的黄芩地锦草散制备方法包括以下步骤：

上述黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10(80℃测)，于60～80℃时加2mol/L盐酸溶液调节PH值至1.0～2.0，保温30～60分钟，静置12～24小时，滤过，沉淀用水洗至PH值4.0～5.0，继用50～70％乙醇洗至PH值为7.0，低温干燥，粉碎，备用；地锦草、秦皮、地榆加8～12倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.02(90～95℃测)，喷雾干燥制成粉状，加入黄芩提取物及50-100份的淀粉，均匀，即得。

本发明的黄芩地锦草散制剂的质量控制方法为：

(一)鉴别方法

秦皮：取本品2g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取秦皮甲素与秦皮乙素对照品，加乙醇制成每1ml各含5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国兽药典》2005年版二部附录31页)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-乙醇-甲酸(3∶4∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(二)含量测定方法

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50％甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含黄芩苷0.1mg)。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理20分钟使溶解，放置至室温，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含黄芩以黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)计，每1g不得少于20mg。