[发明专利]硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法。

背景技术

硫酸氨基葡萄糖片临床作为治疗骨关节炎的药物已被广泛使用，但由于硫酸氨基葡萄糖具有引湿性强的特点，致使现有硫酸氨基葡萄糖片制剂产品极易吸潮变色、变性、产品不易保存等弱点，使得产品质量不稳定。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种符合临床需要，并便于保存，质量稳定的硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明是这样实现的，其是一种硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于：包括硫酸氨基葡萄糖氯化钠60％-70％，乳糖15％-25％，聚乙烯吡咯烷酮3％-8％，羧甲基纤维素钠0.8％-2.5％，微粉硅胶0.4％-1.2％，浓度为95％的乙醇2.5％-5.5％，滑石粉0.8％-2.2％及硬脂酸镁0.1％-0.5％；它们为重量百分比。

其的制备方法为：

①、将羧甲基纤维素钠、乳糖、硫酸氨基葡萄糖氯化钠及聚乙烯吡咯烷酮按重量比份混合并粉碎2-5分钟后，再按重量比份加浓度为95％的乙醇；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合2-5分钟，此时主搅拌桨机的转速为160-200转/秒，切碎刀的转速为1300-1700转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至250-290转/秒、切碎刀转速调至2800-3200转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合0.5-1.5分钟，制得颗粒；

②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在30℃-50℃下干燥20-40分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉加入步骤②的颗粒混合6-10分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。

本发明与现有技术相比的优点为，符合临床需要，便于保存，质量稳定。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明做进一步的详述：

实施例一

①、将羧甲基纤维素钠2.5％、乳糖25％、硫酸氨基葡萄糖氯化钠60.1％及聚乙烯吡咯烷酮3％混合并粉碎2分钟后，再加浓度为95％的乙醇5.5％；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合2分钟，此时主搅拌桨机的转速为160转/秒，切碎刀的转速为1300转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至250转/秒、切碎刀转速调至2800转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合0.5分钟，制得颗粒；

②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在20℃下干燥40分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶1.2％、硬脂酸镁0.5％、滑石粉2.2％加入步骤②的颗粒混合6分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。

实施例二

①、将羧甲基纤维素钠0.8％、乳糖20％、硫酸氨基葡萄糖氯化钠70％及聚乙烯吡咯烷酮3.9％混合并粉碎3分钟后，再加浓度为95％的乙醇4％；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合3分钟，此时主搅拌桨机的转速为180转/秒，切碎刀的转速为1500转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至270转/秒、切碎刀转速调至3000转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合1分钟，制得颗粒；

②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在30℃下干燥30分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶0.4％、硬脂酸镁0.1％、滑石粉0.8％加入步骤②的颗粒混合8分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。

实施例三

①、将羧甲基纤维素钠1.8％、乳糖17％、硫酸氨基葡萄糖氯化钠67％及聚乙烯吡咯烷酮8％混合并粉碎5分钟后，再加浓度为95％的乙醇3％；之后再将其放入主搅拌桨机中第一次搅拌、切碎及混合3分钟，此时主搅拌桨机的转速为200转/秒，切碎刀的转速为1700转/秒；在第一次搅拌、切碎及混合过程结束后，再将主搅拌桨机转速调至270转/秒、切碎刀转速调至3200转/秒，对其进行第二次搅拌、切碎及混合1.5分钟，制得颗粒；

②、干燥，将步骤①所制成的颗粒在40℃下干燥20分钟，干燥后的颗粒失重在0.1％-1.2％；

③、总混，按重量比份将微粉硅胶1.2％、硬脂酸镁0.5％、滑石粉1.5％加入步骤②的颗粒混合10分钟；

④、再将的步骤③所得的颗粒加入压片机内压片，并将压好的片铝塑包装。