[发明专利]一种检测头孢西丁产品中杂质的方法

权利要求书

1.一种采用高效液相色谱检测头孢西丁产品中杂质的方法，所述杂质 为去甲酰氨基西丁、δ-3-西丁、噻吩内酯和西丁内酯，该方法包括采用 YWG-C12H25色谱柱，以用磷酸调节pH为3.5的0.7％(重量/体积)磷 酸氢二钾水溶液作为流动相A，乙腈作为流动相B组成混合流动相，按照 以下条件进行梯度洗脱：

0至5分钟：流动相A与流动相B的体积比为95∶5；

5至15分钟：流动相A与流动相B的体积比由95∶5匀速变化至70∶ 30；

15至35分钟：流动相A与流动相B的体积比由70∶30匀速变化至 30∶70；

35至45分钟：流动相A与流动相B的体积比由30∶70匀速变化至 15∶85；

45至60分钟：流动相A与流动相B的体积比由15∶85匀速变化至 95∶5；及

采用紫外检测器检测，检测波长为254nm。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述混合流动相的流速 为0.8ml/min。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括分别将已 知量的头孢西丁产品，以及已知量的去甲酰氨基西丁、δ-3-西丁、噻吩内 酯和西丁内酯的混合物进行高效液相色谱检测，并将头孢西丁产品的高效 液相图谱与去甲酰氨基西丁、δ-3-西丁、噻吩内酯和西丁内酯的混合物的 高效液相图谱进行比较。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述方法包括分别将已 知量的头孢西丁产品，以及已知量的去甲酰氨基西丁、δ-3-西丁、噻吩内 酯和西丁内酯的混合物进行高效液相色谱检测，并将头孢西丁产品的高效 液相图谱与去甲酰氨基西丁、δ-3-西丁、噻吩内酯和西丁内酯的混合物的 高效液相图谱中对应的峰进行峰面积比较。

5.根据权利要求3或4所述的方法，其特征在于，所述已知量的去甲 酰氨基西丁、δ-3-西丁、噻吩内酯或西丁内酯与已知量的头孢西丁产品的 质量之比均小于0.25％。