[发明专利]一种药物组合物及其在制备治疗慢性乙型肝炎制剂中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其在制备治疗慢性乙型肝炎制剂中的 应用。

背景技术

慢性乙型肝炎(HBV)感染是一个全球性健康问题，全球估计约有3.5 亿人感染乙肝病毒，其中75％生活在亚太地区，在我国约有1.2亿人是乙 肝病毒携带者，乙肝患者为2800万，患病率高达2770/10万，其中，三分 之一的乙肝患者将会演变成慢性肝炎、肝硬化或肝癌。1998年全世界约有 200万人死于病毒性引起的肝癌，我国的死亡人数为30万人，世界卫生组 织已把乙肝列为世界第九大死因。而且，人们一旦感染上肝炎病毒，就必 须长期服药，每年我国针对各种病毒性肝炎的治疗费用约300-500亿人民 币。

目前在乙肝的治疗方面尚无特效药，一般采用干扰素和抗病毒药物进 行治疗。干扰素的作用是提高病人的免疫功能，以增强抵御疾病的能力， 但副作用大。在抗乙肝病毒药物中使用最广泛的是拉米夫定，该药物对乙 肝病毒的复制有较强的抑制作用，能迅速降低患者血液中HBV-DNA的含 量，且疗效显著，副作用小，人体对其有很好的耐受性。虽然拉米夫定在 治疗慢性乙肝方面疗效较好，但患者长时间使用会产生HBV突变，而且 疗程越长，变异发生率越高，从而产生耐药性，使病情反复。

发明内容

本发明的目的是提供一种药物组合物及其在制备治疗慢性乙型肝炎 制剂中的应用。该组合物由以卡介菌多糖核酸为活性成分的药物组合物及 一种中药组合物组合而成，其中，所述中药组合物由黄芪、茵陈、白花蛇 舌草、金钱草、党参、制首乌、丹参、白芍、川楝子、蒲公英、牡丹皮、 茯苓、白术制成。

上述以卡介菌多糖核酸为活性成分的药物组合物中，卡介菌多糖核酸 加入到该组合物中的形式包括普通冻干粉、微粉、固体分散体、包合物、 微球、脂质体或微粒。

上述以卡介菌多糖核酸为活性成分的药物组合物制成粉针剂、注射 液、喷雾剂、口服混悬液。

本发明的优选实施例中，上述以卡介菌多糖核酸为活性成分的药物组 合物制成的剂型剂量为含卡介菌多糖核酸0.5毫克。

在本发明的优选实施例中，上述中药组合物由以下重量份的原料制 成：黄芪500-650份、茵陈500-650份、白花蛇舌草350-450份、金钱草 350-450份、党参450-550份、制首乌450-550g份、丹参450-550份、白 芍350-450份、川楝子350-450份、蒲公英350-450份、牡丹皮350-450 份、茯苓350-450份、白术350-450份。

本发明所述中药组合物为口服制剂。

上述口服制剂为颗粒剂。

本发明的优选实施例中，上述颗粒剂为无糖型颗粒剂，其剂量为3克。

本发明的优选实施例中，上述颗粒剂为含糖型颗粒剂，其剂量为17 克。

本发明所述的药物组合物在制备治疗慢性乙型肝炎的药物中的用途。

本发明所述的卡介菌多糖核酸是从卡介菌经热酚法提取的多糖核酸 制剂，内含有多糖核酸等多种具有免疫活性的物质，能通过调节机体内的 细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统、激活单核-巨噬细胞功能，增 强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力；稳定肥大细胞膜，抑制肥大细 胞脱颗粒及释放介质；刺激机体产生IgG类封闭抗体，阻止变应原与致敏 肥大细胞膜上特异性IgE相结合，发挥抗过敏效力；增强体内巨噬细胞和 NK细胞活性，诱导干扰素形成，故有增强抗感染和抗肿瘤细胞生长的作 用。

本发明所述的中药组合物中选用黄芪等益气扶正，能调节免疫功能， 防止肝糖元减少，降低血清酶的活力，保护肝脏。茵陈等利湿退黄，能抑 制乙肝病毒复制，促进胆汁分泌及胆酸、胆红素的排泄，还可使胆汁中胆 脂质含量降低；丹参等活血化瘀，能改善肝脏微循环，加速病变修复，保 护肝细胞，促进肝细胞再生，同时又利胆；白芍养血柔肝，软缩肝脾，白 芍苷能抗炎、保肝、降酶，同时可促进脾淋巴细胞增殖。上药共成调气健 脾、滋养肝肾、利胆清热、活血化瘀之法则。

本发明的组合物具有调节免疫功能、增强对乙肝病毒的免疫力、抑制 乙肝病毒复制和防止肝脏损害作用，对防止慢性乙型肝炎发展为肝硬化、 肝癌的发生有一定的疗效。

具体实施方式

以下通过具体实施例来进一步说明本发明，实施例仅用于说明，不能 限制本发明的范围。

实施例1