[发明专利]用于提高生殖能力的药物组合物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是涉及一种用于提高生殖能力的新型药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

通常，怀孕必须具备下列五个条件：1.有成熟的卵子；2.有足量活动的、健康的精子；3.宫颈粘液的粘稠度必须有利于精子的穿透；4.各通道(包括宫颈、输卵管)必须通畅；5.子宫内膜与受精卵有同步的发育。只要其中任何一个环节受障，便可发生不孕。根据不孕的原因可分为相对不孕和绝对不孕：相对不孕是指夫妇一方因某种原因阻碍受孕或使生育力降低，导致暂时性不孕，如该因素得到纠正，仍有可能怀孕。绝对不孕指夫妇一方有先天或后天的解剖生理方面的缺陷，无法纠正而不能怀孕。根据是否怀孕分为原发不孕和继发不孕：原发不孕指从未怀孕，继发不孕指曾经怀孕而后又不孕者。

一般，不孕症的发生率约占生育年龄妇女的8％～17％，平均为10％左右。因此，不孕症并非少见，而是一种比较常见的症候。近年来的研究发现，由于环境污染等原因导致不孕症的发生率呈上升趋势。在美国，每7对夫妇中就有一对在其生殖期的某些时候有受孕困难。有的资料显示，不孕症在国外的发生率约为15％～20％，我国的发病率为5％左右。随着医学科学的进展，不孕夫妇的怀孕率可达30％～50％以上。因此，对不孕症应有一个正确的认识，应积极诊治，以提高受孕的机会。

早在50年代，Tietze(1956)曾利用人口统计学的资料进行估计，认为20～40岁的妇女不孕的患病率为15％。70年代末到80年代初，各国学者开始重视不孕症的问题。陆续开展不孕症患病率和病因学的研究工作。Mosher利用人口普查的资料进行估计，认为美国19～49岁的不孕症患病率是15％，Borrie也利用人口普查资料中45岁以后未生育的人数来推测澳大利亚不孕症的患病率是10％～12％，Rantala利用妇科防癌普查表进行估计，芬兰30～40岁的妇女不孕症患病率为15.4％。日本井上正人对本地区40岁以后无孩子的已婚妇女所占比例计算出该地区40～49岁的不孕症患病率为20％。但由于这些间接估计值存在偏差，为了准确地了解不孕症患病率和病因分类，世界卫生组织于80年代末期在25个国家的33个中心组织了一次采用标准化诊断的不孕症夫妇调查。结果表明发达国家约有5％～8％的夫妇受到不孕症的影响，发展中国家一些地区不孕症的患病率可高达30％。全世界的不孕患者人数约为8000万～1.1亿。

造成不孕不育的原因2/3在于女方，1/3在于男方。女性不育症病因有先天性发育异常、内分泌功能障碍、生殖器官感染、免疫功能异常和微量元素调控障碍等。男子不育症原因有生殖器官发育异常、遗传性疾病、内分泌功能障碍、免疫功能障碍、生殖器官感染、输精管梗阻、性功能障碍、精子异常和缺锌等。近年研究显示，过氧化损伤是导致不育的又一重要原因。

目前抗细胞氧化损伤的抗氧化剂，多达数十种，而最常用的有维生素A、维生素C、维生素E、辅酶Q₁₀、β-胡萝卜素、超氧化物歧化酶、过氧化物酶等。

维生素E(Vitamin E，VE)亦称生育酚(Tocophero1)，是一种脂溶性的维生素，是由α、β、γ、δ-生育酚及α、β、γ、δ-三烯生育酚等8种化合物组成的混合物，这些化合物的生理活性各异。1922年美国科学家Evans发现如果缺少一种脂溶性物质，雄性白鼠生育能力将下降，雌性白鼠易早产。1938瑞典科学家卡勒成功的进行了人工合成。并因其对提高生殖能力的显著效果，命名为生育酚，即维生素E。临床上常用于治疗不孕症、习惯性流产及早产婴儿的异常情况等。

辅酶Q₁₀(conezyme，CoQ₁₀)又名泛醌(ubiquinone)于1948年发现，是一种广泛存在于各类细胞中的醌类化合物。在动植物、微生物等细胞内CoQ₁₀与线粒体内膜结合，是一种在呼吸链中与蛋白质结合不紧密的辅酶，在黄素蛋白类和细胞色素之间作为特别灵活的载体而起作用，是电子传递链中的递氢体，能清除多种自由基，并且是线粒体合成能量物质三磷酸腺苷(ATP)的必需成分。目前，CoQ₁₀在心血管疾病、癌症、帕金森病等疾病的辅助治疗，以及在运动医学和抗疲劳作用等方面已得到广泛研究和应用。在化妆品、口腔卫生制品以及保健产品中，CoQ₁₀作为重要的保健原料之一也被使用。近年来，随着人们对生殖健康的关注与研究，CoQ₁₀在生殖系统中的作用被进一步认识。辅酶Q₁₀在精浆和精子中的水平对男性生殖系统的抗氧化损伤能力具有重要的影响。