[发明专利]一种美洛西林钠冻干粉的制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及美洛西林钠冻干粉的制备工艺，属于医药技术领域。

背景技术

美洛西林钠，英文名称为，Mezlocillin Baypen，其化学名称为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-2[3-(甲磺酰)-2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基]-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钠盐。主要用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰阴性杆菌中敏感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、妇科和生殖器官等感染，如败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮肤及软组织感染及眼、耳、鼻、喉科感染。

目前现有技术对于美洛西林钠的加工工艺，其步骤繁琐、收率较低以及加工成本较高，并不适用于大批量生产。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种步骤简单、收率较高以及加工成本较低，适合大批量生产的美洛西林钠的加工工艺。

为实现以上发明目的，本发明提供了一种美洛西林钠冻干粉的制备工艺，其特征在于，工艺步骤如下：(1)取美洛西林和蒸馏水混合搅拌，(2)加入饱和碳酸氢钠溶液使反应液的pH至4.5～7.5并继续搅拌，(3)加入反应液体积0.3％的活性炭搅拌脱色，(4)用滤纸进行粗滤，将粗滤液以0.22um滤膜精滤，(5)精滤液以冷冻干燥的方法将水分升华，(6)收料，粉碎，筛选得到美洛西林钠无菌粉，其中，所述的美洛西林和蒸馏水的重量比为1∶3～7。

优先地，步骤(1)～(3)在10000级洁净区内配制。

优先地，步骤(4)在100级洁净区内过滤。

优先地，步骤(1)的搅拌时间为30分钟。

优先地，步骤(2)的搅拌时间为30分钟。

优先地，步骤(3)的搅拌时间为30分钟。

优先地，步骤(6)的筛选目数为60目。

优先地，所述的美洛西林和蒸馏水的重量比为1∶3～7。

本发明所述的美洛西林钠冻干粉的制备工艺具有如下优点：步骤简单、收率较高以及加工成本较低，适合大批量生产。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，并使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明。

实施例1

在10000级洁净区内取美洛西林20.0kg、蒸馏水100L于一反应罐中，搅拌使充分混悬，然后向其中加入饱和碳酸氢钠溶液调节pH至4.5，继续搅拌30分钟，美洛西林完全溶解，溶解完成后向其中加入0.3kg活性炭(相当于液体量0.3％)室温下搅拌脱色30分钟，先以滤纸粗滤，过滤完后将粗滤液传入100级洁净区内，以0.22um滤膜精滤，将精滤液放入经处理过的冻干盘中，采用冷冻干燥方法将水份升华出去，冻干结束后收料，经粉碎机粉碎后，过60目筛得到类白色美洛西林钠无菌粉20.2kg，收率：96.0％。

实施例2

在10000级洁净区内取美洛西林20.0kg、蒸馏水100L于一反应罐中，搅拌使充分混悬，然后向其中加入饱和碳酸氢钠溶液调节pH至6，继续搅拌30分钟，美洛西林完全溶解，溶解完成后向其中加入0.3kg活性炭(相当于液体量0.3％)室温下搅拌脱色30分钟，先以滤纸粗滤，过滤完后将粗滤液传入100级洁净区内，以0.22um滤膜精滤，将精滤液放入经处理过的冻干盘中，采用冷冻干燥方法将水份升华出去，冻干结束后收料，经粉碎机粉碎后，过60目筛得到类白色美洛西林钠无菌粉20.5kg，收率：96.5％。

实施例3

在10000级洁净区内取美洛西林20.0kg、蒸馏水100L于一反应罐中，搅拌使充分混悬，然后向其中加入饱和碳酸氢钠溶液调节pH至7.5，继续搅拌30分钟，美洛西林完全溶解，溶解完成后向其中加入0.3kg活性炭(相当于液体量0.3％)室温下搅拌脱色30分钟，先以滤纸粗滤，过滤完后将粗滤液传入100级洁净区内，以0.22um滤膜精滤，将精滤液放入经处理过的冻干盘中，采用冷冻干燥方法将水份升华出去，冻干结束后收料，经粉碎机粉碎后，过60目筛得到类白色美洛西林钠无菌粉20.4kg，收率：98.0％。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，应当指出的是本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求所界定的保护范围为准。