[发明专利]湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺

说明书

技术领域

本发明涉及到湿热蒸汽灭菌柜，尤其涉及到湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器 的灭菌工艺。

背景技术

中国加入WTO后，医药行业的标准及GMP规范基本吸收了欧盟标准和美 国FDA标准的有关规定。因此，医药器械行业的设计制造应用标准都需满足标 准的要求，从产品生产环节来加强产品的工艺质量及性能，以符合国家标准要 求，吸收国外先进标准，满足国内标准提高。目前，国内的一些生物研究所及 一些生物药厂在采购湿热灭菌柜时，随着国家GMP规范要求在相应提高对灭菌 柜的采购要求。目前，湿热蒸汽灭菌柜的空气过滤器的使用状况已不符合一些 高端生物工程及科研单位国家GMP认证的要求。为此，采取的办法有两种：一 种是从所述灭菌柜上拆下空气过滤器，然后，对其进行高温消毒，由于空气过 滤器需接触高温，在温度无法控制的情况下，非常容易造成空气过滤器滤芯灭 菌不彻底或过度灭菌，过度灭菌后容易造成滤芯变形，过滤精度达不到要求等 现象，而且操作也十分麻烦，工作效率不高；另一种则需要一套单独对空气过 滤器进行在线灭菌的附加设施，其灭菌工艺是：蒸汽经空气过滤器的上游(进 口)进入后，经空气过滤器下游(出口)进行疏水，灭菌结束后通过洁净压缩 空气或氮气进行干燥。这种灭菌方法不能将空气过滤器灭菌灭得很彻底。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：提供一种操作简单、并且不会造成空气过 滤器的滤芯灭菌不彻底或过度灭菌的湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工 艺。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：湿热蒸汽灭菌柜中空气 过滤器的灭菌工艺，在对灭菌室中的物品进行灭菌的过程中，对空气过滤器进 行灭菌，在灭菌结束之后，对灭菌室中的物品和空气过滤器一起进行真空干燥； 所述的空气过滤器的灭菌温度和蒸汽压力可控。

在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，空气过滤器与灭菌室相互连通、一起 升温。

在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，空气过滤器与灭菌室各自独立、分别 升温。

在用蒸汽对空气过滤器进行灭菌时，蒸汽的流向逆着空气过滤器的补气方 向，即：蒸汽从空气过滤器的出口流向进口。

本发明的有益效果是：本发明所述的灭菌工艺使得操作变得非常简单，大 大提高了工作效率，并且，由于空气过滤器的灭菌温度、蒸汽的压力可控，而 且，蒸汽从空气过滤器的下游(出口)流向上游(进口)，不会空气过滤器滤芯 灭菌不彻底或过度灭菌。此外，还可以根据用户的需要，对空气过滤器设置两 种不同的在线灭菌方式，大大方便用户的使用。

附图说明

图1是与本发明相对应的湿热蒸汽灭菌柜的部分原理结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图，详细描述本发明的具体实施方案。

实施例一：

本发明所述的湿热蒸汽灭菌柜中空气过滤器的灭菌工艺，空气过滤器与灭 菌室相连通，即：空气过滤器与灭菌室作为一个整体，在空气过滤器和灭菌室 中通过蒸汽，一起升温至设定灭菌温度，其中，蒸汽在空气过滤器中的流动逆 着空气过滤器的补气方向，即：蒸汽从空气过滤器的出口流向进口；通常情况 下，蒸汽的压力控制在0.3MPa以下，灭菌温度为115度时，灭菌时间30分钟， 灭菌温度为121度时，灭菌时间为20分钟，灭菌温度为132度时，灭菌时间为 7分钟，在到达设定灭菌时间，灭菌结束后，对灭菌室中的物品和空气过滤器进 行真空干燥。