[发明专利]非侵入性葡萄糖测量

说明书

本申请是2005年6月22日提交的，申请号为200580025098.5，发明题目为“非侵入性葡萄糖测量”的分案申请。

对相关申请的交叉引用

本申请要求申请日为2004年7月1日的USSN 60/585,414的优先权，该临时申请被以全文形式收作本文参考。

发明领域

本发明所披露的装置、方法和试剂盒属于非侵入性葡萄糖测量领域，更具体地讲，非侵入性测量通过出汗被带到皮肤表面的纳克数量的葡萄糖。

发明背景

据美国糖尿病协会报导，美国人群的大约6％，也就是一千六百万人患有糖尿病，并且，这一数字正以每年12-15％的速度增加。该协会还报导糖尿病是美国第七大导致死亡的病因，每年造成将近200,000例患者死亡。糖尿病是威胁生命的疾病，具有多种并发症，其中包括失明，肾病，神经疾病，心脏病，截肢和中风。据信，糖尿病是年龄在20-74岁之间的个体的新的失明病例的主要原因；每年有大约12,000-24,000个人因为糖尿病而失明。糖尿病还是晚期肾病的主要原因，几乎占新增病例的40％。糖尿病病人中的将近60-70％患有中度至严重形式的糖尿病性神经损伤，在严重的情况下，可能导致下肢截肢。糖尿病病人患心脏病的可能性高出2-4倍，并且有可能导致中风。

糖尿病是因为身体不能产生或正确利用胰岛素导致的，胰岛素是将糖类和淀粉等转化成能量所需要的激素。尽管糖尿病的病因尚不完全了解，但业已部分证实了遗传学，环境因素和病毒原因的作用。

有两种主要类型的糖尿病：1型和2型。1型糖尿病(又被称为幼年糖尿病)是由破坏胰腺中分泌胰岛素的β细胞的自身免疫过程引起的。1型糖尿病最常出现在青壮年和儿童中。患有1型糖尿病的人必须每天注射胰岛素来维持生命。

2型糖尿病是由于身体不能制造足够的胰岛素或不能正确使用胰岛素导致的代谢异常。2型糖尿病更常见一些，占糖尿病的90-95％。在美国，2型糖尿病正接近于流行水平，这主要是由于美国老年人的数量较大，以及肥胖和久坐的生活方式的更为流行。

简单地讲，胰岛素是允许葡萄糖进入细胞并且为细胞提供养分的激素。在糖尿病患者中，葡萄糖不能进入细胞，因此葡萄糖在血液中累积到毒性水平。

患有1型糖尿病的糖尿病患者通常需要自己服用胰岛素，例如，使用带有针头和针筒的注射器或笔。还可以通过外部或植入的泵连续进行皮下胰岛素注入。患有2型糖尿病的糖尿病患者通常通过改变饮食和运动，以及通过口服药品进行治疗。很多2型糖尿病患者在疾病的晚期阶段变成胰岛素-依赖型。使用胰岛素帮助调节血糖水平的糖尿病患者存在低血糖医学危险事件的较大的风险，这是由于胰岛素服用错误，或胰岛素吸收的不曾预料到的变化。

医学专家强烈推荐使用胰岛素的患者自行监测血液葡萄糖(″SMBG″)。根据血液的葡萄糖含量，个体可以在注射之前进行胰岛素剂量调整。调整是必要的，因为每天的血液葡萄糖含量由于多种原因，例如，运动，压力，食物吸收率，食物类型，和激素变化(怀孕，青春期等)等而不同。尽管SMBG很重要，但一些研究业已发现，随着年龄的增加，每天至少进行一次自我监测的个体的比例显著降低。这种降低很可能仅仅是由于以下事实：SMBG的常见的，使用最广泛的方法涉及通过毛细血管手指采血棒获得血液。很多病人认为获得血液比自我监测胰岛素疼得多。

正在研究没有或较少侵入性的技术，其中的某些技术开始集中在测量皮肤表面或间质液中的葡萄糖。例如，授予Peck的美国专利号4,821,733披露了一种检测通过扩散被带到皮肤表面的分析物的方法。具体地讲，Peck披露了用于检测在缺少诸如汗液的液体转运介质的情况下通过扩散转移到对象皮肤表面的分析物的经皮检测系统。正如下面将要更详细披露的，由于分析物向皮肤表面被动扩散的过程需要花费过长的时间(例如，几小时到几天)，Peck没有提供实用的非-侵入性葡萄糖监测方法。